质量体系文件概述
建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项质量活动能够顺利、有效地实施,使质量体系实现经济、高效地运行,以满足顾客和消费者的需要,并使企业取得明显的效益。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的,因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源,把这些用文件形式表述出来,就形成企业的质量体系文件。ISO9000系列中着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。
这是人们多年实施质量体系管理的体会,质量体系文件的动态性,表现在文件随质量管理体系的运作环境的变化而变化,其始终要保持有效,文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中,在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平,赢得客户的信任,为企业带来经济效益。
因此在新修订的《药品经营质量管理规范》标准中,就需要特别强调形成质量体系文件。1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序,是企业内部的“法规”。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动;
—界定了职责和权限,处理好了接口,使质量体系成为职责分明,协调一致的有机整体;—“该说的一定要说到,说到的一定要做到”,质量体系文件成为组织的法规,通过认真的执行达到预期的目的


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