质量管理文件是用于保证药品经营质量管理的文件系统,是药品经营企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则,对药品零售经营活动和药学服务的各环节实施质量管理所作出的明确和严格的规定,在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力,是实施《药品经营质量管理规范》的支持性文件。
概 述
制定质量管理文件是为了理顺关系、明确职责与权限以及边界,协调各部门关系,明确工作要求、工作流程,使各项工作有章可循、有据可查。质量管理文件的编制应充分考虑企业
的自身情况,文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。
概 述
质量体系文件的作用主要体现在四个方面:1.质量文件是企业开展质量管理活动的依据企业从经验管理向科学管理过渡,由“人治”到“法治”的转变,其主要标志是看企业是否制定了一套完整严密、协调统一和科学合理的管理文件,从质量管理角度来讲就是质量文件。质量文件是企业推行全面质量管理的基本法规,它规定了企业全体员工在质量活动中所承担的职责,是企业全体员工在质量活动中的行为准则,从而使企业质量管理活动有章可循。
概 述
质量体系文件的作用主要体现在四个方面:2.质量文件是企业提高产品质量的保证质量文件对工作规范、质量控制规范都有明确的要求,具有很强的强制性,将影响产品质量的各种因素都处于有效的控制之中,从而保证了产品的质量。另一方面,质量文件使企业各项工作程序化、规范化和标准化,有利于企业建立起协调、高效和稳定的工作秩序,最大限度地减少外界因素对产品质量的影响,这不仅保证了产品质量的稳定性,而且也有利于产品质量的提高。
概 述
质量体系文件的作用主要体现在四个方面:3.质量文件是质量体系有效运行的条件。质量体系运行对质量文件的依赖性表现在三个方面:首先,质量文件是质量体系运行的依据,因为质量文件是质量管理运动的基本法规,保证了质量体系的有效运行,可以这样说,没有质量文件就没有质量体系,更没有质量体系运行的有效性;
概 述
质量体系文件的作用主要体现在四个方面:3.质量文件是质量体系有效运行的条件。其次,质量文件是培训教育的重要工具,只有通过学习质量文件才能使全体员工理解、掌握和执行企业质量管理的基本法规,有利于提高职工队伍的素质,从而保证了质量体系的建立和运行;
概 述
质量体系文件的作用主要体现在四个方面:3.质量文件是质量体系有效运行的条件。
第三,通过质量文件可以了解质量体系的运行状况,因此,质量文件是质量体系审核和评价的主要依据,而质量体系的审核和评价是质量体系有效
运行的重要条件。
概 述质量体系文件的作用主要体现在四个方面:4.质量文件是向需方提供企业质量保证能力的证明。企业作为供方是为需方提供产品的组织,需方希望自己购买的产品不仅质量好,而且是稳定的,为此需方往往要求第三方(如有关质量认证机构)对供方的质量体系的质量保证能力进行认证。按照国际惯例,要想让第三方进行质量认证,就必须由供方提供全部的质量文件,否则,第三方是不会进行质量认证的,需方也不会与供方订合同。
第三节 文 件
第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。
【术语解读】
质量文件档案:对药品经营质量管理过程中形成的记录、凭证等资料整理、立卷、归档,有利于解决质量问题的可追溯性、质量管理结果的可验证性。
【条款释义】
本条的目的是强化药品经营质量管理的制度


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