设施与设备是企业提供合格药品与满意服务的物质保障,是实施质量体系的基础设施。药品零售的设施与设备可概括成硬件设施(营业场所、仓储、办公用房等)和过程设备(如计算机及其软件、各类有关控制和监测设备、各种工具、辅助用具等)。企业应根据药品经营范围和规模,选择和配置合理的设施设备,满足其从事药品经营、开展药学服务和实施质量管控的需要。
概 述
本节主要是对药品零售的营业场所、环境、营业与仓库设备、计算机系统、温湿度监控与计量器具等内容作出规范,与旧版相比,突出对环境、仓储的管理要求;增加了药品拆零、计算机系统的规定;明确了对监测设备的管理;取消了对营业场所及仓库面积的规定;未对中药饮片临方炮制设备提出规定。
第四节 设施与设备
第一百四十三条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
【条款释义】
本条款目的是保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应,保证药品陈列、储存环境与经营秩序,最大限度的避免污染、混淆和混乱,为药品经营和质量管理创造良好件。
药品营业场所与药品经营范围相适应,即经营场所场地面积大小、设施设备设置多少等要与经营范围以及经营品种相适应,满足所经营药品符合药品分类管理、分类摆放的规定,符合按药品储藏温度存放、安全管理及开展各类处方调配及药学服务等工作要求。
【条款释义】
药品营业场所与经营规模相适应,一方面应符合各地区药品零售企业的开办条件。另一方面,应与实际营业规模相匹配,经营业务量大、服务人群多,场所面积应相应扩大,设施设备应满足药品经营和管理的要求,防止因场地拥挤,设施设备缺少等影响药品质量和服务的管理。药品营业区域与药品储存、生活辅助、办公及其他区域应合理布局、有效隔离,且各区域有
明确标识,不能交叉混用,防止污染药品、影响药品质量安全和营业秩序。
【条款释义】
比如生活辅助区域及办公区域不能存放药品,药品陈列和药品储存区域不应存放非药品;未设置仓库或仓库与营业场所不在一处的,其药品退货区、不合格药品区不能设置在顾客服务区,也不能存放在库房以外的地方;药品阴凉、冷藏恒温储存设备不应存放非药品等。
现场检查内容
1.现场检查内容
(1)企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应;
(2)药品储存、办公、生活

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