第一部分 药品批发企业(人力资源部)
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
检 查 细 则
1


**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
本缺陷一般不单独出现,往往作为其他**项的附加缺陷。 商品流向追溯:流通环节过程中订单数据的追溯;整体供应链环节中品种销售追溯。 实物流转追溯:储存运输过程中产品追溯及温湿度状况的追溯。 质量状态追溯:质量性状发生变化的全过程追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP齐全且有效;
2.不得超方式经营;
3.不得超范围经营;
4.不得有挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
必须诚实守信,所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
1.重点考虑的是行政相对人的违法行为的主观故意性程度。 2.重点考虑的是行政相对人的违法行为对国家公众的危害程度和持续时间。
4






*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。
应依据有关法律法规及本规范的要求设置机构和部门。
5
00502
企业应当确定质量方针。
1.应确定质量方针。质量方针文件应由企业负责人正式签发,并按文件管理要求对其予以控制;
2.质量管理体系文件应由企业负责人正式签发,包括药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录,并按文件管理要求对其予以控制。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进
应有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。


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