第一部分 药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
检 查 细 则
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*04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所(包括办公用房和辅助用房),配备必要的办公设备,环境整洁;
2.仓库使用面积要与经营范围、经营规模相适应;
3.(用于经营体外诊断试剂的)经营场所面积不得小于100平方米。存放体外诊断试剂专用仓库面积不得小于60平方米,且住宅不得用于仓库(国食药监市[2007]299号);
4.经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应设有专库或专柜,并有相应的安全防盗设施设备(国务院令第442号)(国务院令第398号)(卫生部令第72号);危险化学品经营企业储存危险化学品按《危险化学品安全管理条例》的规定存放;
5.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存配送业务的企业,《药品经营许可证》上应有省局批准的标注;被委托企业应有省局批准开展此项业务的批准文件。
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04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。应依据经营范围,可设有10~30℃仓库、不超过20℃仓库、冷库、特殊管理药品专用仓库(或专柜)和中药饮片、中药材专用仓库;
2.库区和库房的人流、物流走向应合理,能有效防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。
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04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
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*04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
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04602
库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。
1.库房内外环境整洁,无污染源;
2.库区地面硬化或者绿化。


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