第一部分 药品批发企业(销售部)
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
检 查 细 则
1


**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
本缺陷一般不单独出现,往往作为其他**项的附加缺陷。 商品流向追溯:流通环节过程中订单数据的追溯;整体供应链环节中品种销售追溯。 实物流转追溯:储存运输过程中产品追溯及温湿度状况的追溯。 质量状态追溯:质量性状发生变化的全过程追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP齐全且有效;
2.不得超方式经营;
3.不得超范围经营;
4.不得有挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
必须诚实守信,所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
1.重点考虑的是行政相对人的违法行为的主观故意性程度。 2.重点考虑的是行政相对人的违法行为对国家公众的危害程度和持续时间。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1.药品供货单位、购货单位质量体系评价管理制度或操作规程要规定评价的标准、项目和内容,应明确规定需要进行实地考察的情形;
2.有对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录、评价结论;
3.开展实地考察应有考察记录。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。
各部门职责、岗位职责应明确质量责任;
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02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1.从事销售、储存工作的人员个人档案中应有高中以上文化程度证明材料复印件,原件备查;


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