转发关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

发布时间:2013-6-13

食药监办〔2013〕118号

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201311/266587.htm

各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区人口和卫生药品监督局,有关单位:

现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)转发给你们,并结合我省实际,就标准中部分条款明确如下,请一并贯彻执行。

一、关于明确部分条款方面

(一)第二条:主管检验师包括检验方向主管技师等中级职称;检验学相关专业包括医学检验、分析检验、化学检验等;大学以上学历指大学本科以上学历;检验相关工作指在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作。

(二)第二条:质量管理人年龄超过国家法定退休年龄的,应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明和在职在岗声明。

(三)第十二条:运输设施设备指企业应配备如冷藏车、车载冰箱等,车载冰箱容积至少为40L(最大量程为零下18度),并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。

(四)第十三条:计算机信息管理系统指企业应设有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理等方面的信息;符合体外诊断试剂经营各环节的要求,并符合当地(食品)药品监管部门(机构)对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。

(五)如企业既申请体外诊断试剂类经营范围又具有其他二、三类医疗器械经营范围,企业人员如符合条件可以共用,企业办公场所面积可以共用,仓库面积不可共用。

(六)标准中涉及面积要求均指实际使用面积(套内面积)。

二、有关要求

(一)各市局要严格按照国家局有关要求,认真做好体外诊断试剂经营许可证审批工作。

(二)各市局要按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定办理体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的核发、变更、换发等工作。

如在执行过程中如有其它问题,请及时告知省局医疗器械监管处,联系人:张扬,联系电话:020-37885453。

《通知》(食药监〔2013〕18号)

广东省食品药品监督管理局办公室

2013年6月5日