《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布会

2012年08月02日 发布

题: 《加强药用辅料监督管理有关规定》出台新闻发布
间: 201282
宾: 张伟、李国庆等

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1909/73973.html

介:
  国家食品药品监督管理局于2012年8月2日(星期四)14点举行新闻发布会,请药品注册司司长张伟、药品安全监管司司长李国庆发布《加强药用辅料监督管理有关规定》有关内容,并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。
发布内容:
[王良兰]各位媒体的朋友,大家下午好!欢迎来参加我们今天的新闻发布会。今天的主题是发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、药品安全监管司李国庆司长。两位司长应该是媒体记者的老朋友了,过去曾多次出现在我们的新闻发布会上。
首先,我给大家简要介绍一下这个《规定》出台的背景。我国药用辅料的起步和发展较晚,上个世纪七十年代以前,我们基本上没有开发和应用新的药用辅料,而且所生产的辅料质量不高,品种少,也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后,我国的药用辅料获得了较大的发展,药用辅料生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程,2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求,2006年,国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》,作为推荐性标准供企业参照执行。虽然我们做出了一定努力,但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题,比如:监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强,等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。
为进一步加强药用辅料的管理,规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为,增强药品生产企业产品质量责任意识,堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞,国家食品药品监管局起草了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。在《规定》的起草过程中,我们广泛听取了各级监管部门、企业人士、专家学者的意见和建议,并且面向社会广泛征求了意见,今天将正式发布。现在,我们请张伟司长就这个《规定》的主要内容给大家做个介绍。

[张伟]各位新闻界的朋友们大家下午好!很高兴能够参加今天的发布会,利用这个机会和大家交流沟通一下《规定》的有关情况,并且希望通过你们能够向社会公众传递丰富的信息。
我和李国庆司长一起参加发布会,因为这个《规定》是我们药品注册司和安全监管司,还有国家局相关司局一起共同研究起草的《规定》。下面我代表国家局从两个方面给大家介绍一下这个《规定》的主要内容,以及介绍一下新推出的一些工作举措。
这个《规定》的主要内容有几个方面:
第一是立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管,这是《规定》基本的工作思路。在《规定》里分别明确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及药品监管部门,这三方面各自的工作责任。进一步明确了对药用辅料的监管模式,并且也设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制,进一步加大了对违法违规行为的打击力度。在明确企业责任方面,重点要落实企业作为药品质量和安全的主体责任。提出了药品制剂的生产企业是药品质量的责任人,对制剂企业我们要求必须对药品生产所用的辅料进行严格的把关。要求对辅料的供应商进行审计,对产品的信息要准确的把握,标准采用的情况包括辅料生产的质量管理情况要进行全面的了解。对购入的辅料必须按照标准检验合格以后才能用于药品生产。在《规定》里面我们还强调药品制剂企业必须按照处方和工艺来生产药品。处方包括主料和辅料的量怎么样使用配比,必须按照国家核准的处方进行生产。如果发生变更的时候,要按照相关的进行研究,并且要履行变更的手续。
第二是落实监管责任。重点要强调对药品生产全过程的监管。这里面对监管部门提出了管理责任。我们重点是管药品制剂生产企业,同时也要对药品辅料生产企业进行监管,要落实责任。特别是通过对药品生产企业的检查延伸到对药用辅料生产企业的检查。总的来说就是要把药用辅料的生产和使用也纳入我们的视野,实现药品生产供应链的全过程的监管。通过对铬超标胶囊事件的反思,我们认为过去这是一个比较薄弱的环节。

第三是提高准入门槛,进一步明确对辅料的监管模式。药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全,在《规定》里要求对药用辅料参照对原料药的管理模式,对企业实行许可,对产品实行许可,要求辅料生产企业按照药用辅料生产企业的管理规范,就是按GMP的要求组织生产,提高生产企业的准入门槛。今后开办药用辅料生产企业门槛得到了一定程度的提高。另外根据辅料产品的特性,我们实行分类管理的办法,对高风险的辅料以及生产企业实行严格的准入制度,加强对风险的控制。国家局将尽快明确实施许可管理的品种名单,以及备案制管理的资料和程序。我们在新的药用辅料审批严格要求,进行关联性审批,同时进一步强调药品生产企业要对新辅料的检验以及对供应商审计的责任。另外进一步严格了药品生产所用的药用辅料一定要有固定的来源和稳定的技术要求。我们要把进一步提高和完善药用辅料标准来作为当前以及今后一段时间的工作重点。通过综合的措施全面提高药用辅料的质量,同时来保证药品制剂生产的质量。
第四是作为监管部门要全面掌握辅料的情况,进一步减少我们在这方面的监管盲区。《规定》里面要求药品制剂生产企业以及药用辅料生产企业应当如实填报所生产和使用的辅料生产相关信息。辅料企业要提供产品的信息,制剂生产企业要提供所使用辅料的来源和相关的信息,国家局建立填报的药用辅料数据库。我们希望通过这个数据库的建立,可以全面的摸清和掌握我国所生产的所有药用辅料的种类,这个数据库也能为我们推进分类管理奠定基础。更重要的是我们希望把所有的药用辅料生产企业以及产品都纳入监管的视野。
第五是严格的处罚尺度,加大对违法行为的震慑力度。《规定》里面特别指出,对违法违规行为要按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。大家知道《药品管理法》更多的是针对药品包括成药等等,那么对于辅料的产品过去有一些擦边球,在国务院的特别里,对一些涉及人民生命安全的产品,如果违反,也有一些比较大的处罚尺度,提高违法成本。按照这些进行处理,明确了处理的法律依据,进一步严格了对违法行为的处罚。同时根据我们数据库的建设,要建立对企业不良信息的记录,包括检查的记录,要和我们的数据库进行链接,公开违法行为,包括对违法行为的惩戒。通过这种公开我们可以限制其使用或者可以提示客户进行合理合法的选择。
《规定》中提出了一些新的举措。第一,对于执行药用辅料的GMP,我们希望今后实行强制,但是这种强制不是把重点放在认证上,是把重点放在检查上。过去06年出台的药用辅料的GMP只是作为推荐性的标准,给企业引导方向,企业能够在生产过程中参照这些。出台以后我们必须明确地要求,药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产,整个过程和检查都是按照这个规范,如果出现问题,最严重的要吊销产品许可证。
第二是提出了实施分类的管理模式。当然这种模式也是要基于我们国家目前市场的环境、整个辅料产业的发展状况以及目前企业的诚信情况来考虑和设计的,总的来说在我们国家辅料管理的历史上还是一个相对创新的模式。设立这个模式重点的考虑是在我们监管资源有限的情况下最大限度的调动和发挥社会资源,形成保证药用辅料安全的屏障,大家共同来参与管理,或者说是一种加强和创新社会管理的尝试。分类管理就是针对高风险产品实行强制许可,对那些不是高风险的产品实行备案式管理,更多地依靠行业、社会、公众参与管理,监督的频度和密度肯定跟实行强制许可的企业是有差别的。
第三,我们强调对药用辅料标准的提高。目前我们实行的2010年版的《中国药典》,收载了132个辅料产品的标准,虽然比2005版的药典翻了一番,但是现在仍然还不能完全覆盖现在市场上的产品。国家局也正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作,希望能够在2015版药典再翻一番,达到300个辅料标准。这是标准方面要进一步提高,明确药用辅料标准。
第四,要求对药用辅料生产企业进行延伸检查,如果不接受检查,我们的办法是要求药品制剂生产企业不能使用拒绝检查企业的药用辅料产品,特别是对没有许可证的,要强制检查,只是按照标准生产的,我们进行披露,要求药品企业不能采购,要通过对药品企业的管理来实现对辅料的管理。
第五,建立药品辅料的数据库,详细记录药品的生产使用销售信息,并且把这些信息在不涉及到企业技术秘密的情况下,把一些公开信息进行公开,方便监管部门和社会部门对这些企业及其产品进行监督。建立数据库我们认为是公开的基础,而公开又是完善管理的有效方式,所以建立数据库是非常重要的基础工作。
归纳一下,《规定》的核心思想就是通过依法收集病人公开药用辅料的注册、生产、流通以及管理的相关信息,最大限度地发挥政府、行业以及社会各种力量和不同角色的作用,调动社会资源加强和完善药用辅料的管理。
《规定》今天就要正式发布了,由于《规定》中对药品生产企业审批提出了新的要求,我想还是要给企业留出一些时间进行整改,所以这个《规定》最后的执行日期是到2013年2月1号正式实施。
我先介绍到这里。

[王良兰]谢谢张司长的介绍。下面请各位记者提问。

[南方都市报]我是《南方都市报》记者,请介绍一下药用辅料到底是什么样的?什么是药用辅料?加强药用辅料监督管理对保证药品质量安全是怎样的意义?一开始提到我们颁布这个《规定》是为了解决铬超标胶囊事件中曝露的药用辅料生产和存在的突出问题,具体是指哪些问题?这个《规定》能否解决这些问题?

[张伟]首先感谢你的提问。我想这可能也是广大公众关心的问题。药用辅料在《药品管理法》中是有定义的,当然这个定义比较学术化一点,是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。通俗讲就像家里炒菜一样,比如西红柿炒鸡蛋,西红柿和鸡蛋是原料或主菜。辅料就好比油盐酱醋葱姜蒜。辅料因为在药品制剂里面,不同的制剂,比如说注射剂、片剂、胶囊可能会使用不同的辅料,辅料也分很多种类,比如说有稳定剂、抗氧剂、淀粉糊精等常用辅料。药品制剂中除了活性成份以外的都是药用辅料。比如说阿司匹林片,阿司匹林我们称为API,也就是活性成份,阿司匹林片还有其他成份,糊精、微晶、纤维素、淀粉,而且量占的很大,才能通过压制形成片剂。注射剂里除了活性成份以外,也加有一些辅料,活性成份是起主要治疗作用的,都是化学物质,或者说是中药提取的成份,还有生物发酵的,还有基因产品等,主要是活性成份。辅料看似没有治疗作用,但是如果没有辅料,制剂是做不成的。它虽然可能在有效性上不像主药这么突出,但是它对保证安全性至关重要。加的辅料也要求安全,保证辅料质量,对保证制剂的稳定性也有很重要的作用。在药物制剂中一般的辅料是大于主料的,现在大家看说明书主要成份都是多少毫克,比如说10毫克、100毫克,就算很大量的了,但是也有很小量的以微克计的。但是辅料如淀粉、糊精的用量比较大。也有一些微量的辅料,比如说色素,作为调味剂用量很小。由于辅料的品种很多,发挥不同的作用。所以辅料对药品的质量和安全也是起非常重要的作用,辅料是药品的基础,没有辅料就没有药品。
因而保证辅料的质量问题对保证药品质量来说具有重要意义。

说到问题,在整个药用辅料的生产、流通和管理中的问题,可以从四个角度来说。一个是从行业水平来说,我个人认为我们药用辅料的行业也有点像药品行业,整体水平不高,多、小、散,这也是一个客观存在的现实。特别是规模化,包括品种种类,我们现在很多辅料,国际上用的辅料我们国家还不能生产,特别是一些特殊制剂,像缓控释制剂,这些所用的辅料还得依赖进口。另外质量保证水平参差不齐,有声誉好的,但是也有一些比较差的。这些企业的特点是大多都集中在化工行业或者食品生产领域,食品添加剂这些企业,因为很多辅料既可以用于食品,也可以用于药品。所以相对于药品生产企业来讲它的门槛还是比较低的,其他的说企业的质量保证体系不健全,包括少数企业违法违规,这些情况都是有所发生的,这是从行业的角度。
第二是从药品生产企业的角度。因为药品生产企业是购买方,说到药用辅料的采购、质量检验,包括对供应商的审计,其实在我们的GMP里都有明确的规定,也有的企业不严格执行,不按照这样的规定来进行有效的管理。特别是对产品进行持续性的评估和质量的考察,这些做的还是非常不够的,甚者连检验都不检验。这次超标胶囊事件里的违法企业,或者被吊销证件的企业都说明这些问题,是个反面的例子。
第三是从药品的标准方面,刚才说到《中国药典》或者国家标准现在能够收载或者是管理的品种不多,对于生产的需求来说不能完全满足。
第四是从监管的角度或者监管的环节来说,对于药用辅料生产企业的日常监管,由于资源有限,认识程度,频度和力度和药品都是没法比的,也是不够的。当然,不能及时发现问题,不能很好地解决问题,特别是一些潜规则问题上,监管的思路和方式也需要进一步通过改革来完善。
这是目前存在的四个方面的问题。

[第一财经日报]请问咱们之前出台了关于药用辅料管理的规定,当初为什么没有强制性执行,而是参照性执行呢?另外,下一步对于药用辅料GMP的执行有什么安排吗?

[李国庆]06年我们出台了药用辅料的GMP,出台这样一个规范应该说是我们在药用辅料管理当中一个很重要的文件。当时没有强制执行,要求企业参照执行,是基于若干个考虑。一个是我们药品的GMP也是由推荐到强制实施的过程,药用辅料当时的生产企业很多,品种也很多,而且从我们监管来讲,对这个情况不完全掌握,我们监管的基础也还比较薄弱。所以我们也是参照药品GMP从推荐到强制这样一个过程,也是首先推荐给企业,作为参照。
应该说通过这几年的试行,大家对药用辅料实施这样一个GMP的制度有了进一步的认识,特别是近几年,从大家了解到的我们曾经出过的药品事件,多数都和药用辅料有关系,看起来是一个药品的问题,追根溯源是辅料的问题。比如说齐二药事件,还有铬超标胶囊事件。刚才张司长已经对辅料做了很多的介绍,实际上我们现在越来越认识到辅料成为制约药品质量的一个非常关键的因素,有时候我们经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高,或者说得直白一点水平还不是很高,特别是我们的制剂行业。其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好,因为大家知道我们现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的,药还是那个药,活性成份还是那个活性成份,由于不同辅料的使用,使主药有了很大的改变。我刚参加工作在医院的时候,我们给病人开红霉素,一定要同时开小苏打片,因为红霉素在胃酸当中会有破坏,同时要吃小苏打片,把胃酸中和,这个药物才能保留下来到肠道吸收。现在我们知道到医院开红霉素没有医生再给你开小苏打片了,因为红霉素变成肠溶片了。这个药物就可以不用另外吃小苏打片,因为包衣材料就可以保证在胃酸性环境当中包衣不被破坏,只有到肠道中在碱性环境下包衣才会破坏,药物才释放。还有像一些缓释制剂。所以我们药品的功能很多是靠辅料来实现的。
既然辅料在这当中发挥了这么重要的作用,反过来我们想如果辅料出了问题,安全风险是巨大的。比如说一个缓释制剂,发挥缓释作用,本来一天吃三次,现在我们做成缓释制剂是一天吃一次,把三次的剂量放在一次吃,由于辅料的作用,使药物缓慢的释放,把本来吃三次的药改成吃一次了。我们可以设想,假如辅料的缓释作用没有发挥好,使药物一次释放出来,也就是我们吃药的剂量一次三倍,这样的风险是很大的。所以这里面的安全性问题的曝露,随着我们医药工业的发展,我们越来越认识到,辅料对于我们整个制药行业和药品安全的重要性。特别是通过这几年的管理,积累了一定的经验,具备了一定的基础,所以我们06年颁布的药用辅料生产质量管理规范,今后我们由参照执行改为按照执行,也就是强制执行。
这里要说清楚一个问题,强制执行按照我们现在监管的理念,强制执行并不意味着更多的进行认证、审批的措施。也就是说我们颁布这样一个制度作为标准,生产辅料的企业必须按照这个来执行。药品生产企业在采购辅料的时候,一定要按照这个标准进行供应商审计,对辅料企业提出要求。监管机构根据对药品生产企业检查发现的问题,也可以对辅料生产企业进行监督检查,看看你是不是真正满足了辅料GMP的要求,是不是很好的执行了这样一个规范。不能很好的执行这个规范,我们会让它从这个行业当中退出,也就是说执行并不意味着认证,国际上执行药品GMP也是这样的理念。在美国执行GMP肯定是强制性的,他们就没有认证制度,但是他们很好的执行了检查的制度,我们要在辅料当中采取这样的制度。
[法制晚报]材料中提到关于药用辅料要实行分类管理,我想问一下为什么要实行分类管理?另外风险较高的药品要纳入许可范围,哪些辅料会纳入这个范围之内?名单会在什么时候公布?还想问一下国外对于药品辅料的监管情况。

[张伟]我先回答最后一个问题,国外的管理模式。国外的管理是实行DMF式的管理,翻译成中文就是药品主控文件的管理。是把辅料包括包材在药品申报时一并备案并进行审查,按照这个制度设计,如果同意药品上市就意味着其他原辅材料也都一并批准了。为什么要采取备案方式呢?备案的时候生产辅料的企业一般不希望自己的核心信息给到制剂企业,它害怕被别人仿制和生产。但它对政府不能保密,对制剂生产企业是可以保密的,国外是基于这个原因设计各类管理制度的。当然这个制度设计又依赖于国外药品生产企业的高度自律和高度的负责任,它对所有采购的东西都要进行非常严格的供应商审计。这是国外的情况。
中国的情况,刚才李国庆司长介绍了,我们有一个制度,中国的管理习惯是政府批,一批就社会放心、公众放心,但是没想到批背后有很多复杂的因素,特别是经济快速发展时期。我们基于中国的现实情况考虑,采取分类管理的模式。为什么要分类?第一是监管资源有限,第二是除了有专门的辅料生产企业之外,更多的是化工厂、食品的添加剂生产企业,其中有一些实行行业的管理,有许可的,也有非许可的。而且很多产品都是既用于食品也用于药品,我们管的主要是用于药品的辅料,必须要严格执行药品的标准,同时生产企业要了解你所用的产品,包括它的生产企业的情况。为什么要分类,就是在现有的情况不可能所有都管,也管不过来。但是为什么有些要强管?比如说风险高的,所谓风险高和产品也有相关性,比如说注射用辅料,注射剂有问题了是因为辅料引起的。哪些属于高风险要经过专家论证,包括行业、企业达成共识,出台一个名单。对这些产品进行强制管理,对生产企业要进行许可。这是今后我们的管理思路。
其他的不是说不管,管的方式不一样。我们是通过信息系统备案,产品的标准和工艺都要提供给监管部门。而且我们把这些信息要和审评进行关联的,但不是发许可证模式的管理。还有管理上有风险的,我们也要纳入强制许可,比如说像药用胶囊这样的产品。更何况过去历史上药用空心胶囊就是采取强制许可方式的,并且暂时不会松绑。一旦我们的胶囊行业发展非常完备了,形成规模了,我们可能取消许可制。国外对胶囊不是强制许可制的。
另外大家关心时间的问题,肯定是分期分批的发布名单。我们会先把一些比较成熟的,在今年年内发布。以后还会不断根据管理的情况和监管需求,包括应用的情况来发布名单实施管理。

[医药经济报]第九条说药监局要对辅料注册申请审核,与相应的药物制剂进行关联。这项工作局里面打算怎样进行?因为很多辅料是与药品制剂有关的。

[张伟]现在也是关联的,并有两道关卡。首先药用辅料生产企业生产辅料的时候要先报产品许可,其次报制剂审批的时候同时需要提供这个许可证,证明产品经过批准。我们现在考虑的模式是能不能对前一段不进行审查了,更多的把重点放在后边,这也是有效利用资源、合理配置资源,减少管理环节的做法。所谓关联审批并不是放松对产品的评价。我报了一个辅料,最后没人买我的。但是我拿这个证去做别的行业进行推销非常好使,他连客户和应用前景都没有,可见这样批来批去也是多余的。如果你有一个应用历史记录,你的产品若干个大企业都在用,说明你的企业信誉好,保证度也好,肯定和还没有开发客户的企业是不一样的。这都是我们有效利用现有监管资源的思考,不是放松监管,恰恰是有效的利用我们的资源集中在该管的地方去管理。国际上就是采取关联性审批,还是把重点放在批产品上,批产品的时候对辅料也好,包材也好,制剂也好,一定要审查,特别是一旦你固定了来源,发生变更的时候要负责进行报告,向政府管理部门进行备案。我变更了供应商,要进行比对研究。一定要保证换了新的原辅材料的时候,药品的质量没有任何下降。

[科学时报]您刚才说到供应商审计,是否可以给我们解释一下?还有一个延伸检查是指什么内容?

[李国庆]供应商审计在我们GMP当中是有明确要求的。一个企业对他上游的企业所来的材料,他的企业状况、企业的生产管理、产品的质量,包括售后服务等等,下游企业都要对上游来的产品进行供应商审计。这个审计的内容是要备案的。我们讲企业的状况,质量控制情况、质量管理情况,产品的品质、售后服务等等,全面的进行一个评估。你认为这个企业他供应的东西能够满足你要求的时候,你才选择和他签合同,买他的东西。有一些内容是可以在合同里面约定的。实际上供应商审计不是医药行业独有的,所有的行业都存在。我们大家都知道产业链随着社会分工越来越细,产业链越来越延伸。做汽车的,钢材是买的,根据我汽车设定的性能,我买什么样的钢材,我一定对钢铁厂进行供应商审计,是一个道理。进一步讲我不仅仅涉及到钢材,还涉及到零部件,一个大的公司可能供应商有成千上万家,对每家企业都有一个严格的供应商审计。这样才能保证最终生产出来的组合产品质量是有保障的。这是一个非常重要的内容。
为什么我们强调药品生产企业对原辅材料供应商进行审计,就是强化了药品生产企业对质量的责任。作为监管来讲,政府的监管资源到任何时候永远是短缺的。政府的监管一定是放在最重要的地方。但是企业则不然,企业一定对自身的产品要全面负责。政府如何来实施监管呢?药品生产企业是监管部门法定的监管对象,我们对药品生产企业进行监管过程中,根据情况我们可以对你的供应商进行 延伸检查,就是在企业对你的供应商进行审计的基础上,监管部门可以进行延伸检查。这个延伸检查往前延伸多少步,这个取决于我们风险控制的能力和水平。从效益的角度来讲,监管不是环节越多越好,是在尽量少的环节下能够发挥监管作用,才是高效率的监管。对药品来讲,能够起到保证药品安全有效的作用。我们的监管环节越少,监管效率就越高。但是实际上我们不可能就对药品生产企业这样一个环节的监督来全部保证药品安全有效。实践证明我们是很难做到的。或者是多数情况下能够做到,在有些情况下我们是做不到的。我们一定要进行延伸监督,监督的主要方式就是通过检查看看有没有问题。

我们究竟往前延伸多少步?这个和我们对你的检查以后,对你的上一级供应商检查以后,看看有没有发现问题。如果延伸一级足以控制风险了,就没有必要延伸到再上一级。如果往前延伸到上一级还没有控制风险,我们会再往前延伸。对药品生产企业供应商的上游供应商再延伸检查。也就是说在整个产业链上,只要对质量安全有影响的,必要的时候监管部门都可以进行延伸检查,目的就是为了最大限度的防控风险,保证质量。这个也是国际上普遍采用的方式。实际上我们药用辅料的GMP当中也已经体现了这样的一种方式。我们在辅料GMP当中明确,药用辅料也是由若干个生产环节最终形成了辅料的产品。它在哪个环节实施GMP,就是根据质量监控和质量控制的情况来确定。在后一个环节能够控制风险,你就不一定提前好几个环节做延伸。我们药品GMP也是一样的,前期的合成过程可能是一个化工过程,不是制药过程。
我们更关注最后几个步骤,比如说最后几个步骤,作为原料药就是精烘包的过程,肯定是要执行GMP的。后来发现还不行,还要延伸。后来发现可能还不行,我们还要往前延伸,前面的工艺可能带来一些杂质,我们需要在后面的标准当中进行控制,在最终产品当中控制这些杂质。所以可能会管几个环节,这个道理是一样的。我们说的延伸检查是从宏观上讲的。刚才我说的GMP管几个工艺步骤是从微观上讲的,道理是一样的,目的就是和风险有关的都去管,管的目的就是最大限度的控制风险、保证安全。

[经济参考报]我有一个问题想问一下,规定当中说了要建立药用辅料数据库,这个数据库包括哪些内容?现在是什么样的状态?

[张伟]过去大家知道管理无论是备案也好,许可也好基本上是采取纸制的方式。现在按照信息化管理的要求建立数据库,比纸制的更加便捷、快速。而且这个数据库涵盖了企业的基本信息,包括对于监管部门需要的信息,特别是监督也好、注册也好,我们希望这个数据库越全越大越好,但是要分步的实施设计。所以我们现在第一步还是对基本信息的设计,现在已经基本上完成了初步设计。在年内要启动登录。登录也是一个比较重要的过程,特别是能够如实的登录。因为过去信息管理是零乱或者是混乱的,现在我们希望通过这个信息能够标准化。特别是信息后开的深加工、分析处理,也会有力的支持我们进行管理决策。

[新京报]刚才说到辅料标准要提高,这个数量对市场而言是什么样的概念?另外将来除了数量上提高之外,比如说辅料的安全性稳定性方面有没有比较特殊的要求?

[张伟]国家的辅料标准管理体系也是伴随着整个行业的发展而发展,因为我国辅料的产业研究和发展起步比较晚,所以我们从中国药典的收载来讲品类比较少。美国药典是500多种,所以我们还有很大的差距。因为标准不一定是收载都是中国生产的。有些也是在日常生产中使用的。所以我们也在考虑完善辅料标准体系的管理建设。2015版药典已经由辅料的专业委员会在做,计划收到300种。确实和市场需求来说还有不相适应的地方,我们也在考虑一种方法,这也是在思考和创新。就是采取了推荐标准的方法,我们组织药典委员会翻译国际上药用辅料的标准,并把翻译的标准作为推荐性标准,把这些信息和标准、方法、质量指标让我们行业更多的了解。根据你的企业情况,看看这些适合采用哪些药品辅料。当然我们希望药用辅料标准越高越好,但是现在是给一些导向型的东西,所以是非强制性的要求。然后根据应用和管理情况,我们通过药典的收载,通过国家标准的制修订,来不断增加我们对整个辅料质量的控制。
另外不管是强制许可和备案式管理,标准管理是一个基础,标准管理也好,有了品种目录,自然要有标准,所以标准是一个重要的基础。我们希望这种标准是竞争性的,希望大家都用好的、高标准的产品。基于目前中国的现状,我们还是采取循序渐进、逐步完善我们的辅料标准。

[王良兰]因为时间关系,有些记者没有得到提问机会,下面我们再交流。非常感谢大家参加我们今天的新闻发布会,也感谢我们的两位嘉宾,谢谢大家!