国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单(第一批)意见的函
食药监注函[2013]8

2013年01月23日 发布

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/78217.html

各有关单位:

 

为落实国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理有关规定》中对药用辅料实行分类管理的规定,我司组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单(未列入名单的辅料进行备案管理)。现向社会公开征求意见,请于2013年2月15日前通过以下途径和方式反馈意见:

 

1.电子邮件:xiajp@sfda.gov.cn;

2.传  真:010-88363236;

3.信  函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理局药品注册司(联系人:夏军平,电话:010-88330735),邮编:100053。

 

 

附件:新药用辅料的定义及拟实行许可管理的药用辅料名单(第一批)

 

 

国家食品药品监督管理局注册司

2013年1月23日

 

附件

新辅料是指在我国已上市药品制剂中首次使用的赋形剂和

附加剂;已有辅料首次改变给药途径、提高应用量时,均应按新辅料管理。

      拟实行许可管理的药用辅料名单(第一批)
序号 品种名称 给药途径 有关说明
1 2,6二叔丁基对甲酚 注射、眼用 本品为抗氧剂,其质量不稳定,存在安全风险,质量控制要求高,需注册管理。
2 丙二醇(供注射用) 丙二醇中系列相关物质会影响其安全性,作为注射用辅料,质量控制要求高,需注册管理。
3 玻璃酸钠 注射、眼用 本品主要从动物器官提取和生物发酵得到,存在使用风险,需注册管理。
4 泊洛沙姆188 注射 本品作为注射用乳化剂,质量不稳定,存在安全性隐患,需注册管理。
5 茶油(供注射用) 注射 本品为天然成分,供注射用的质量和精制工艺有比较大的关系,质量控制要求高,需注册管理。
6 大豆磷脂(供注射用) 注射 本品是混合物,注射用大豆磷脂有特定的技术要求以防止溶血、过敏等风险,产品质量控制要求高,需注册管理。
7 大豆油(供注射用) 注射 本品是一种长链脂肪酸,成分复杂,在生物安全性方面有更高的要求,需注册管理。
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8 胆固醇 注射 本品是一种重要的脂质体材料,可以来源于牛组织和植物提取,如来源于牛,须防止疯牛病(BSE)干扰。供注射用胆固醇风险更大,需注册管理。
9 蛋黄卵磷脂(供注射用) 注射 本品为天然提取混合物,批间差异大,与原材料和生产工艺密切相关,产品质量控制要求高,需注册管理。
10 甘油(供注射用) 注射 甘油为常用溶剂,有较长的临床注射使用历史,但存在质量控制风险,需注册管理。
11 精制玉米油 注射 本品为天然成分,供注射用的质量和精制工艺有比较大的关系,质量控制要求高,需注册管理。
12 聚山梨酯80 注射 关本品为常用溶剂,在注射给药时存在精制工艺和质量控制的风险,需注册管理。
13 聚乙二醇400 注射 本品是高分子物质,对有关物质和分子量的控制要求高,存在安全性风险,需注册管理。
14 聚乙二醇600 注射 本品是高分子物质,对有关物质和分子量的控制要求高,存在安全性风险,需注册管理。
15 聚乙二醇200 注射 本品是高分子物质,对有关物质和分子量的控制要求高,存在安全性风险,需注册管理。
16 聚乙二醇300 注射 本品是高分子物质,对有关物质和分子量的控制要求高,存在安全性风险,需注册管理。
17 卵磷脂(供注射用) 注射 本品是混合物,需有特定的技术要求以防止溶血、过敏等风险,产品质量控制要求高,需注册管理。
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18 麦芽糖 注射 本品为天然成分,供注射用的质量和精制工艺有比较大的关系,需注册管理。
19 明胶 国内明胶来源复杂,存在疯牛病危险,其质量应严格控制,需注册管理。
20 明胶空心胶囊 本品主要成分为明胶,需注册管理。
21 明胶肠溶空心胶囊 本品主要成分为明胶,需注册管理。
22 羟丙基倍他环糊精(注射用) 注射 本品的安全性与取代度、有关物质等有较的关系,长期大量使用可能有肾毒性,应严格注册管理。
23 乳糖 注射、吸入 本品从牛奶中提取而得,蛋白残留等问题与过敏性问题密切相关,质量控制要求高,需注册管理。
24 无水乳糖 注射、吸入 本品从牛奶中提取而得,蛋白残留等问题与过敏性问题密切相关,质量控制要求高,需注册管理。
25 无水乙醇(供注射用) 注射 本品原料为常用溶剂,无水乙醇的不同制法含有不同的杂质,对安全性有比较大的影响,需注册管理。
26 乙交酯丙交酯共聚物(25:75) 本品是重要的埋植用微球材料,合成工艺对其控释性能有很大影响,质量控制要求高,需注册管理。
27 油酸 注射 本品是天然获得的成分,其质量和精制工艺等有关系,需注册管理。
28 油酸钠 注射 本品是天然获得的成分,其质量和精制工艺等有关系,需注册管理。

 

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