关于进一步明确特殊药品经营许可有关要求的通知

  发布时间:2013-11-29

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201311/269251.htm

各地级以上市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、顺德区人口和卫生药品监督局:

为进一步加强我省特殊药品的监督管理,防止特殊药品流弊事件发生,结合我省推进实施新修订《药品经营质量管理规范》认证及《药品经营许可证》换证工作的需要,现就特殊药品经营许可有关要求进一步明确如下:

一、严格执行验收标准,切实推进特殊药品经营企业新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称“新修订GSP”)认证及《药品经营许可证》换证工作。

省局将新修订GSP认证工作与《药品经营许可证》换证工作结合进行,检查组在对相关特殊药品经营企业实施认证现场检查时应严格执行我局制定的验收标准,对于不符合验收标准的企业,不予认证通过及换发《药品经营许可证》。

省局在2009年下发的《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)中制订了《2009年麻醉药品和精神药品定点经营企业换证验收标准》,本次对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、医疗用毒性药品及罂粟壳批发经营企业新修订GSP认证的同时,必须严格按照上述验收标准检查,蛋白同化制剂、肽类激素批发经营企业的验收参照该标准执行。此外,根据我局此前的文件规定,除符合国家局规定的不予经营的情形外,凡有以下情形之一的,视为GSP认证特殊药品管理条款存在严重缺陷,换发许可证时一律予以核减特殊药品经营范围:

 (一)麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、医疗用毒性药品及罂粟壳批发经营企业主管特殊药品经营的负责人不符合“药学及相关专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员”的条件;

(二)储存特殊药品的仓库未安装监控摄像系统或安装监控摄像系统后不能正常运行的;

(三)仓库监控摄像系统未与当地公安报警系统对接的;

(四)没有及时按照有关规定通过网络向国家、省局报送特殊药品购销信息的;

(五)其它存在明显安全隐患致特殊药品流弊的。

二、严格特殊药品经营企业审批,进一步优化特药经营布局。

我省现有特殊药品批发经营企业的数量及区域分布,已能充分保证正常的医疗需求供应。根据特殊药品流通监管平台及日常监管情况显示,有相当一部分企业并未开展相关特殊药品经营业务,未能履行正常特药供应义务。为堵塞流通监管漏洞,优化经营布局,现要求如下:

(一)我省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业数量,经过上半年重新调整定点工作,已符合国家总局规定的布局数量,近半年的运营供应情况显示已能够满足各地区医疗机构对于麻醉药品和第一类精神药品的临床需求,继续严格执行暂停受理区域性批发企业的申请。

(二)当前我省其他特殊药品特别是第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂肽类激素等经营企业数量仍然远远超过实际临床需要,安全隐患极大,各市局应在区域性批发企业调整的基础上,对于不具备经营条件、或长期不经营特殊药品的企业,在认证初审阶段应予以排查,要求企业按程序核减相应范围,以免影响企业通过新修订GSP的认证。

(三)对于现在持有特殊药品经营范围且《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》尚未到期的药品经营企业,企业必须按照有关要求进行自查自纠,企业经自查认为不符合特殊药品经营管理要求,应主动申请核减特殊药品经营范围,各市局要组织现场检查,确保特殊药品安全。

(四)对于主动申请核减特殊药品经营范围的企业,省局提供快速审批通道,具体程序见附件。

附件:核减特殊药品经营范围审批程序.doc

广东省食品药品监督管理局办公室

2013年11月27日