转发国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强佐匹克隆管理的通知

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s2213/201312/270900.htm

发布时间:2013-12-25

粤食药监安〔2013〕127号

各地级以上市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生局(卫生计生委),顺德区人口和卫生药品监督局:

现将《食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强佐匹克隆管理的通知》(食药监药化监〔2013〕236号)(以下简称《通知》)转发给你们,并结合实际提出以下意见,请一并贯彻执行。

一、有关药品生产企业应按照《通知》的要求,于2013年12月1日前申请办理第二类精神药品定点生产许可、申报2014年相应品种的生产计划和原料药需用计划,同时根据药品电子监管的有关规定加入中国药品电子监管网(http://www.drugadmin.com/)并做好赋码、信息报送等相关工作。

二、凡不具备第二类精神药品经营资格的企业自2014年1月1日起不得再经营佐匹克隆(包括其盐、异构体和单方制剂),原有品种库存应按照原购进渠道退回或按规定由市食品药品监督管理局监督销毁。

二、各市食品药品监管部门、卫生计生行政部门要切实履行职责,加强对佐匹克隆生产、经营和使用的监管,督促有关单位严格执行《通知》的有关规定,保证医疗需求,防止流入非法渠道。

 

               关于加强佐匹克隆管理的通知
                                食药监药化监〔2013〕236号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅局(卫生计生委),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

日前,食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了2013年版麻醉药品和精神药品品种目录,自2014年1月1日起施行。2013年版目录将佐匹克隆(包括其盐、异构体和单方制剂)列入第二类精神药品管理。为确保佐匹克隆生产、经营和使用顺利过渡,现将有关事宜通知如下:

一、生产佐匹克隆、右佐匹克隆的药品生产企业,应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》以及药品电子监管有关规定,申请办理定点生产手续,申报2014年生产计划,并做好加入药品电子监管网、赋码以及数据采集和报送工作。

二、药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。2014年5月1日之后,所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标签和说明书上印有规定的标识,各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。之前生产出厂的上述品种,在有效期内仍可继续流通使用。

三、自2014年1月1日起,凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆,原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。

四、自2014年1月1日起,医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定使用佐匹克隆、右佐匹克隆。

各级食品药品监管部门、卫生计生行政部门要切实履行职责,加强对佐匹克隆生产、经营和使用的监管,督促有关单位严格执行上述规定,保证医疗需求,防止流入非法渠道。

国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
2013年11月20日