医疗器械重新注册申报资料要求表

附件

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/94917.html

医疗器械重新注册申报资料要求表

 

 

重新注册

类型

 

申报资料

 

产品、产品标准、说明书均无变化的到期重新注册 型号规格

变化

生产地址

变化

产品标准

变化

产品性能结构及组成变化 产品适用范围变化
1.申请表
2.生产企业资格证明
3.原医疗器械注册证书
4. 注册检测报告
4’新地址生产产品的全性能自检报告或委托检测报告
4’针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告
5.产品标准及说明
5’注册产品标准修改单
6.说明书
6’说明书变化的对照表
7.质量跟踪报告(应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告)
8.境内生产企业提交变化后地址的质量管理体系检查(考核)报告,境外生产企业提交相应的证明性文件。
9.与产品变化相关的安全风险分析报告
10.适用范围变化的临床试验资料或其他支持资料
11.相应变化的对照表及其说明
12.申请人关于变更(或没有变化)情况的声明
13.境外政府主管部门批准上市证明文件
14.产品质量保证书
15.在中国指定代理人、代理注册的相关文件
16.在中国指定售后服务机构的相关文件
17. 所提交资料真实性的自我保证声明

 

说明:

  1. 根据《关于医疗器械重新注册有关事项的通知》申报注册时,按照本表提交注册申报资料。
  2. 表中“∨”项为应提交的资料;“╳”项为无需提交的资料。

3.第一类医疗器械注册不需提供表中 “ 4’针对变化部分的技术指标及安全指标的注册检测报告”和“8. 境内生产企业提交变化后地址的质量管理体系检查(考核)报告,境外生产企业提交相应的证明性文件。”

  1. 表中13~16项仅适用于境外医疗器械注册。