医疗器械分类界定信息系统中广东省第一类医疗器械界定信息汇总

(2017.5.20)

一、国家总局回复(45 个)

 

产品名称:医用钢丝捻紧器 产品描述:由底座、主轴、棘轮、手柄、舌片、滑杆、旋钮、横杆、钢丝槽、分线嵴、观察窗、压线槽、钢丝孔组成。采用不锈钢和高分子材料制成。在使用过 程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。非无菌提供,可重复使用。 使用前由使用单位进行灭菌处理。 预期用途:用于外科手术中以钢丝关闭胸骨切口或骨科手术时以钢丝内固定骨块时,捻紧钢丝。 分类编码:6801。

 

产品名称:根管扩大器 产品描述:由柄部和工作部分构成,在工作部分上加工有一定数目的切削刃,非无菌提供,可重复使用。手动器械。 预期用途:用于根管治疗时,扩大根管入口。 分类编码:6806。

 

产品名称:导尿管导引钢丝 产品描述:由内芯和绕丝组成,非无菌提供,可重复使用。 预期用途:用于泌尿外科中支撑导引辅助导尿管置入尿道,导尿管置入后撤出。 和患者无直接接触。 分类编码:6809。

 

产品名称:股骨头内部坏死组织清除刀 产品描述:通常由刀片和刀杆组成,通常采用金属和高分子材料制成。在使用过 程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用、不与椎间隙直接接触、非无菌提供、一次性使用。 预期用途:用于股骨头坏死修复术中,清除股骨头内部坏死组织。 分类编码:6810。

 

产品名称:医用手部保护套 产品描述:由外套、基板、腕部固定装置组成。采用高分子材料制成。非无菌提 供,可重复使用。 预期用途:用于保护患者受伤的手部再次受到伤害。 分类编码:6810。

 

产品名称:医用脊柱定位导板 产品描述:由导板和定位导管组成,根据影像学得到的数据进行三维重建后经 3D 打印制成。采用高分子制成。非无菌提供。不接触椎间隙。 预期用途:用于脊柱手术时定位、导向。 分类编码:6810。

 

产品名称:剖宫刀 产品描述:由尖刺端、刀片和刀柄组成,操作时刀刃向上划开。尖刺端、刀片采 用不锈钢材料制成,刀柄采用 ABS(丙烯晴-丁二烯-苯乙烯)制成。不在内窥镜下 使用,非无菌提供,一次性使用。使用前由医疗机构采用环氧乙烷或高压蒸汽灭 菌。 预期用途:灭菌后用于剖宫产手术中划开子宫。 分类编码:6812。

 

产品名称:理疗电极 产品描述:主要由底衬、聚酯膜及聚酯胶粘带舌片、导电膜带导连线和隔离纸组 成。 预期用途:与中低频理疗仪配套,用于将理疗仪产生的电脉冲传导到人体组织。

分类编码:6821。

 

产品名称:固定/导电用电极片 产品描述:主要由环形黏贴材料(压敏胶)、连接件、定位座、保护纸组成。连 接中低频治疗仪或敷贴固定超声治疗头在无创皮肤上。 预期用途:用作导电电极,也可用于固定超声治疗头。 分类编码:6821。

 

产品名称:中医定向透药治疗仪用电极 产品描述:由水性高分子凝胶和辅助层组成。 预期用途:与中医定向透药治疗仪配套,用于传导仪器发出的电脉冲信号。 分类编码:6821。

 

产品名称:超声用水凝胶贴 产品描述:由水凝胶片和固定片组成,水凝胶片由背衬层、凝胶层合防粘层组成。

预期用途:与超声中频药物导入仪配合,用于药物导入。 分类编码:6823。

 

产品名称:站立平衡训练支具 产品描述:由支具主体、支持组件、活动角度调节装置和阻力调节装置组成。采 用金属和高分子材料制成。无源产品。 预期用途:仅在康复中心使用,用于瘫痪患者(脑卒中、脑外伤、脊髓损伤等) 的站立平衡训练,以提升患者静态或动态站立平衡能力。 分类编码:6826。

 

产品名称:盆底肌肉检查康复器 产品描述:由手持压力表、阴道压力治疗头、阴道压力探头、肛肠压力探头、三 通道旋阀、螺口注射器组成。非无菌提供。 预期用途:用于测量产后妇女、患有盆底功能障碍性疾病的妇女患者的阴道收缩 力,以评估盆底肌肉健康状态。也用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌 肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、 慢性疼痛、便秘等症状。 分类编码:6826。

 

产品名称:一次性使用药浴冲洗器 产品描述:由中空水管和中空水管内的内置旋转柱形瓶组成,不含药,非无菌提 供。无源医疗器械。 预期用途:医疗机构中对患者进行中药药浴治疗时使用的器具。使用时,使水流 经过旋转柱形瓶中的中药后喷洒至患者体表,喷洒过程中不和患者接触。 分类编码:6827。

 

产品名称:一次性使用中药阴道冲洗器 产品描述:由中空水管和中空水管内的内置旋转柱形瓶组成,不含药,非无菌提 供。手动器械。 预期用途:对阴道疾病患者进行中药药浴治疗时使用的器具。使用时,可添加中 药,使水流经放置的中药后冲洗患者阴道。 分类编码:6827。

 

产品名称:中医用一次性使用肛门撑开器 产品描述:由中空圆柱体管和把手构成,圆柱体的一端设置有把手,另一端为封 闭圆形,把手端设置有入水口。非无菌提供,不含药物。无源器械。不具有剂量 控制功能。 预期用途:中医前列腺及肛肠治疗时使用的器具。用于前列腺、肛肠疾患治疗时, 放置到患者肛门内,将患者的肛门撑开,使药物能够更易坐浴、冲洗、熏蒸、艾 疗到患处,提高中医外治疗法的效果。 分类编码:6827。

 

产品名称:干式胶片 产品描述:由聚酯薄膜胶片(包括 PVC、MPET、PET、BOPET)和涂层组成。 预期用途:与喷墨打印设备配合,用于 DR、CR、DSA、普通 X 线机、CT、MRI、 PET-CT 等影像的成像。打印结果用于辅助诊断。 分类编码:6831。

 

产品名称:人体固定架 产品描述:平板状结构,主要由碳纤维、亚克力、泡沫垫、紧固件及销钉等零件 组成。 预期用途:用于肿瘤病人放射治疗时头部、头颈部、胸部、颈肩部、腹部及体部

固定。不能直接接触创面。 分类编码:6831。

 

产品名称:医用射线电动防护帘 产品描述:由防护帘、支架、控制电路、电机构成。防护帘采用铅当量为 0.50mmPb 的铅帘,支架由不锈钢滚珠丝杠和直线滑动单元组成。 预期用途:用于进行放射诊断时对人体的防护。 分类编码:6834。

 

产品名称:精子预染玻片 产品描述:由预染载玻片,固定液(浓缩 21 倍),载玻片桶和盖玻片组成。

预期用途:临床上用于精子的染色。 分类编码:6840。

 

产品名称:精子细胞保存液 产品描述:由氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸二氢钾、氯化钙、碳酸氢钠、HEPES (20mmol/L)、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、乙二胺四乙酸二钠、人白蛋白(5mg/ml) 组成。非无菌提供。 预期用途:产品主要用于保存、运输取自人体的精子细胞,用于临床体外检验。 不用于辅助生殖。 分类编码:6840。

 

产品名称:精子密度分离液 产品描述:由硅烷包被的二氧化硅,氯化钠,氯化钾,硫酸镁,氯化钙,碳酸氢 钠,丙酮酸钠,葡萄糖,乳酸钠,HEPES(20mmol/L),乙二胺四乙酸二钠,人白 蛋白(3mg/ml) 组成。非无菌提供。 预期用途:通过密度分离作用,用于人体精液中活动精子、不活动精子以及其他 物质等不同成分的分离。不用于辅助生殖。 分类编码:6840。

 

产品名称:精液液化剂(酶消化法) 产品描述:由菠萝蛋白酶和蔗糖组成。 预期用途:用于精液检查前促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。

分类编码:6840。

 

产品名称:红细胞裂解液 产品描述:红细胞裂解液由含 NH4Cl、EDTA 的溶液组成。 预期用途:用于人外周血样本中红细胞的裂解,以利于罕见细胞检验。 分类编码:6840。

 

产品名称:液基细胞和微生物处理、保存试剂 产品描述:主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液、消化酶、防腐剂 等及必要的细胞承载或制片器具组成。

预期用途:用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、 固定、制片等。 分类编码:6840。

 

产品名称:溶痰剂 产品描述:由次氯酸钠、表面活性剂组成。 预期用途:用于抗酸染色前痰标本的均质化处理,以提高阳性检出率。 分类编码:6840。

 

产品名称:过氧化物酶阻断剂 产品描述:主要成分:过氧化氢溶液。 预期用途:用于辣根过氧化物酶标记免疫组化染色前的过氧化物酶的灭活。 分类编码:6840。

 

产品名称:人外周血淋巴细胞分离管 产品描述:由锥形离心管、半固体组织(医用聚醚酯海绵)、分离液组成。产品 以非无菌形式提供。 预期用途:用于从人外周抗凝全血中分离淋巴细胞。 分类编码:6840。

 

产品名称:测序反应通用试剂盒(半导体法) 产品描述:主要由乳液 PCR 酶混合液、乳液 PCR 缓冲液、模板制备反应油、C1 磁珠、测序 dNTP、测序酶溶液、测序引物、退火缓冲液、芯片等组成。 预期用途:与特定检测试剂盒、半导体测序仪配合使用,完成高通量测序过程, 是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的 基因序列信息。本品不用于全基因组测序。 分类编码:6840。

 

产品名称:一次性采样管 产品描述:由采样管,采样杆,盖子组成。非无菌形式提供。 预期用途:用于采集液体、半固体粪便样本及直肠粪便样本。 分类编码:6841。

 

产品名称:测序载体磁力分离器 产品描述:由试剂管装载模块、滑块、磁铁、调节螺母及底座组成。 预期用途:用于基因测序过程中样本处理,快速分离测序载体。 分类编码:6841。

 

产品名称:一次性使用采样器 产品描述:由采样管、采样杆、采样器盖、隔离套、样品处理液(由蛋白胨、牛 肉粉、氯化钠组成)组成,非无菌提供。 预期用途:用于肛周及直肠部位软性固体、半固体、液体类型标本的采集、贮存 和加样。不用于微生物鉴别和药敏试验。该产品适用于正常体检人群。

分类编码:6841。

 

产品名称:投影式红外血管成像仪 产品描述:主要由主体部分和支架部分组成,主体部分由红外光源、图像传感器、 图像处理芯片、投影模块机内部光路模块组成。不接触患者。 预期用途:用于观察和查找皮下浅层静脉血管,辅助医护人员进行输液和抽血等 静脉穿刺操作。 分类编码:6854。

 

产品名称:血管显像仪 产品描述:主要由主板、投影显示器、摄像头及 LED 光源组成。患者将被穿刺部 位放置在仪器投影出光孔特定距离位置,患者和医生均不用直接接触机器设备。 利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同,将信 息经过光电转换和图像处理,最后将血管显示。 预期用途:用于观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺。 分类编码:6854。

 

产品名称:卡扣式止血带 产品描述:由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提 供。 预期用途:用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。 分类编码:6854。

 

产品名称:非预充式氧气袋 产品描述:由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、袋体、拉链组成。采用金属 和高分子材料制成。 预期用途:在使用前向其中充入医用氧气,并与一次性使用鼻氧管连接,用于缺 氧症状病人临时供氧。 分类编码:6856。

 

产品名称:防褥疮坐垫 产品描述:由气垫(气垫由若干填充海绵块的气室组成)、气道/气管(连通各个气室)、气阀组成。不包含电动气源。非无菌提供。 预期用途:用于术后或下肢瘫痪长期使用轮椅的病人预防褥疮。 分类编码:6856。

 

产品名称:小儿脐疝贴 产品描述:由医用自粘性敷料(透气胶布和吸收层)、不锈钢片、医用泡绵、离 型纸组成。采用金属和高分子材料制成。 预期用途:通过对脐周皮肤的机械牵拉,对脐环产生减张作用。用于辅助两岁以 内婴幼儿脐部创面愈合后脐疝的复位和预防脐疝的发生。 分类编码:6864。

产品名称:体表和口咽部给药器 产品描述:由导管和接头组成。采用高分子材料制成,非无菌提供,不含药物。 不具有剂量控制功能。 预期用途:与装有药物的注射器配合使用,用于临床体表和口咽部给药。 分类编码:6866。

 

产品名称:防褥疮垫 产品描述:由外罩、坐垫内胆、记忆阀门、充气阀门、气筒组成。手动充气,不 包含电动气源。非无菌提供。 预期用途:用于术后或长期卧床患者预防褥疮。 分类编码:6856。

 

产品名称:冷敷凝胶 产品描述:由走珠器及内装的水凝胶(乙醇、卡波姆)组成。非无菌提供,乙醇 没有发挥药理学、免疫学或者代谢作用。所含成分不被人体吸收。 预期用途:用于物理退热。仅用于闭合性软组织。 分类编码:6858。

 

产品名称:一次性使用口腔涂药棒 产品描述:由塑料杆和尼龙绒毛组成。非无菌提供,一次性使用。 预期用途:用于口腔治疗时,牙科医师清洁牙齿内污垢,并将酸蚀剂、粘结剂、 洞衬、氟保护漆、窝沟封闭剂涂敷到牙齿患处。 分类编码:6864。

 

产品名称:光子冷凝胶 产品描述:由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、水等成分组成。所含成分不起 药理作用。 预期用途:与光子治疗设备配合使用,起隔热和导光的作用,防止皮肤烫伤,缓 解病人的疼痛。用于物理退热、冷敷理疗,仅用于闭合性软组织。 分类编码:6858。

 

产品名称:阴道给药器 产品描述:由海绵、导套、牵引线、推杆组成。由高分子材料制成。非无菌提供, 不含药物,无源医疗器械。 预期用途:用于将阴道用药物推进阴道。不含剂量控制功能。 分类编码:6866。

 

产品名称:气雾剂给药器 产品描述:由储雾罐由储雾罐、咬嘴、咬嘴盖、单向膜片、储雾罐底座等组成。 采用金属或高分子材料制成。非无菌提供,不含药物,无源产品。 预期用途:使用时将气雾剂药物放入产品内,患者通过吸气,经咬嘴吸入气雾剂。 不含剂量控制功能。 分类编码:6866。

二、标管中心回复(47 个)

 

产品名称:一次性使用手术刀头 产品描述:由刀片和刀杆组成。 预期用途:主要应用在Ⅰ期、Ⅱ期股骨头坏死修复术中。 分类编码:6810。

 

产品名称:负压定位垫 产品描述:产品由聚氯乙烯(PVC)尼龙袋、聚苯乙烯(EPS) 颗粒和气咀组成。 预期用途:放射治疗过程中辅助体位固定。 分类编码:6831。

 

产品名称:缓冲液 产品描述:由含磷酸盐缓冲液(PBS)、胎牛血清、防腐剂(叠氮钠)的溶液组成。

预期用途:用于提供/维持反应环境。 分类编码:6840。

 

产品名称:鞘流缓冲液 产品描述:由顶部缓冲液(含 Triton 的磷酸盐缓冲液)和底部缓冲液(磷酸盐 缓冲液、碘海醇)组成。 预期用途:用于提供/维持反应环境。 分类编码:6840。

 

产品名称:激发液 产品描述:由含 0.375M 氢氧化钠的碱性溶液组成。 预期用途:仅用于为化学发光反应系统提供碱性反应环境。 分类编码:6840。

 

产品名称:预激发液 产品描述:由含 1.5%(w/v)过氧化脲酸性溶液组成。 预期用途:预激发液用于将标记物从反应复合物上裂解下来,并提供一个酸性的 环境防止反应过早发生。 分类编码:6840。

 

产品名称:样本密度分离液 产品描述:产品为带有乳光或微乳光的水溶液,主要组成成分是羟乙基淀粉(6%) 和泛影酸钠(9%)。 预期用途:通过密度分离作用,用于样本中不同成分的分离,以便于对样本的进 一步分析。 分类编码:6840。

 

产品名称:苯胺蓝-伊红染色液 产品描述:由苯胺蓝液和伊红液组成。苯胺蓝可使细胞核部及颗粒着蓝色,伊红

对胞浆着红色,显示细胞形态。 预期用途:主要用于切片、细胞和组织染色。 分类编码:6840。

 

产品名称:吖啶橙染色液 产品描述:由吖啶橙液及染色缓冲液组成。吖啶橙是可以与核酸结合的荧光染料, 可掺入细胞或细菌核酸中,经荧光激发显色后显示核酸富集区域。 预期用途:主要用于细胞涂片、细菌涂片染色。 分类编码:6840。

 

产品名称:考马斯亮蓝染色液 产品描述:由考马斯亮蓝液组成。考马斯亮蓝可使精子顶体区域着蓝色或紫蓝色, 显示顶体区域形态。 预期用途:主要用于精子细胞顶体区域染色。 分类编码:6840。

 

产品名称:抗酒石酸-酸性磷酸酶(TRAP)染色液试剂盒 产品描述:由 A 液(过氧化物酶阻断剂)、B 液(HPV BS-L1 伊红化合物基础染 色液)、C 液(瑞氏-姬姆萨标记聚合物)、E 液(AEC 色原液、碱性磷酸酶染色液)、 F 液(清洗液)和 G 液(酸洗涤液)组成。 预期用途:用于常规宫颈细胞/组织学染色。 分类编码:6840。

 

产品名称:碱性磷酸酶(ALP)染色液试剂盒 产品描述:由甲醛 40%、甲醇、Tris、盐酸、Naphtlol-As-B1 phosphate Fast Violet、Fast Red TR salt、二甲基酰胺组成。 预期用途:用于各种骨相关细胞、血片、骨髓的碱性磷酸酶染色。 分类编码:6840。

 

产品名称:寄生虫卵染色工具包 产品描述:由复合染液、定量板、尼龙网、玻璃纸、刮片、使用说明书等组成。

预期用途:用于粪便中寄生虫虫卵的染色。 分类编码:6840。

 

产品名称:细胞冻存液 产品描述:主要由甲基纤维素、麦芽糖、二甲基亚砜、维生素 C、脯氨酸等组成。

预期用途:细胞标本前处理试剂,主要用于细胞的冻存,冻存后的细胞仅用于体 外诊断。 分类编码:6840。

 

产品名称:细胞培养基 产品描述:由胶原蛋白水解酶、胶原凝胶包被细胞培养瓶、增殖用培养基组成。

预期用途:仅用于人体组织细胞的增殖培养,不具备对细胞选择、诱导、分化功

能。培养后的细胞用于体外诊断。 分类编码:6840。

 

产品名称:组织脱水试剂(苯酚-二甲苯) 产品描述:主要由苯酚和二甲苯组成。 预期用途:用于组织在 HE 染色后切片脱水透明时起补充脱水的作用。 分类编码:6840。

 

产品名称:脱钙液 产品描述:由 14%硝酸和蒸馏水组成。 预期用途:用于对含有骨质或钙化灶的组织进行脱钙处理。 分类编码:6840。

 

产品名称:骨髓脱钙液 产品描述:由 4%盐酸和蒸馏水组成。 预期用途:用于对含有骨质或钙化灶的组织进行脱钙处理。 分类编码:6840。

 

产品名称:磁珠样本固定液 产品描述:由冲洗缓冲液 T (Tris-HCl(pH8.0),EDTA(pH8.0))、固定缓冲液 (钠盐缓冲液)、载样玻片组成。 预期用途:用于将磁珠固定在载样玻片上。 分类编码:6840。

 

产品名称:组织脱水三合一复合试剂 产品描述:产品为无色透明液体,由丙酮、乙醇、异丙醇、叔丁醇组成。 预期用途:用于人体组织活检组织块的固定、脱水、透明等处理。 分类编码:6840。

 

产品名称:精子染色液 产品描述:由溶液 A、溶液 B、溶液 C 组成。 预期用途:用于精子细胞染色。用于体外诊断。 分类编码:6840。

 

产品名称:一次性精液样本处理试剂盒 产品描述:由样本清洗液及一次性精液样本处理玻片组成,样本清洗液主要组分 为硫酸钠、磷酸盐、碳酸氢钠葡萄糖和纯净水。 预期用途:用于处理精液样本,可用于精液的洗涤、稀释,便于光学显微镜下观 察精子数量及活力。 分类编码:6840。

 

产品名称:精子染色试剂盒(Diff-Quik 快速染色法) 产品描述:试剂主要制造原料为氧杂蒽、二芳基甲烷、天蓝 A、亚甲基蓝,不同

批号试剂盒各组份可以互换使用。 预期用途:主要用于评价人类精子形态学特征,也可用于其它哺乳动物精子形态 学检查。 分类编码:6840。

 

产品名称:精子活体染色试剂盒(伊红-苯胺黑染色法) 产品描述:伊红-苯胺黑溶液。 预期用途:主要用于评价人类精液中精子的成活率,鉴别不活动精子的膜结构和功能的完整性。 分类编码:6840。

 

产品名称:精液白细胞染色试剂盒(过氧化物酶染色法) 产品描述:由 A 液、B 液、质控液组成。 预期用途:主要用于成年男性精液标本中含过氧化物酶的白细胞染色,筛查男性 生殖道感染。 分类编码:6840。

 

产品名称:细胞裂解液 产品描述:由回收试剂 A、回收试剂 B、回收试剂 C、裂解液 A 和裂解液 B 组成。

预期用途:临床上用于细胞的回收、裂解,释放出细胞内的核酸,进而用于下游 分子检测。 分类编码:6840。

 

产品名称:血液基因组 DNA 提取试剂盒 产品描述:由缓冲液 CLG、缓冲液 PP、缓冲液 WI、缓冲液 WII、收集液 EB、 1.5mL 离心管、DNA 纯化柱+收集管组成。 预期用途:用于从血液中快速提取纯化基因组 DNA。 分类编码:6840。

 

产品名称:核酸提取或纯化试剂 产品描述:由吸附柱套装(含收集管)、裂解液、洗涤液 A、洗涤液 B、洗脱液、 蛋白酶 K 组成。 预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外 检测使用。 分类编码:6840。

 

产品名称:核酸提取或纯化试剂 产品描述:由含 NaOH 的细胞处理液组成。 预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外 检测使用。 分类编码:6840。

 

产品名称:核酸提取或纯化试剂

产品描述:由 Tris-HCl、NaOH 溶液、Triton X 100、树脂 Chelex 100 和灭菌纯 化水组成。 预期用途:用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外 检测使用。 分类编码:6840。

 

产品名称:DNA 快速提取试剂盒(高盐法) 产品描述:裂解液 A、裂解液 B 液、洗涤液、溶解液。 预期用途:用于从全血中提取基因组 DNA,仅限于耳聋基因诊断检测产品样本处 理,不作其他转化。 分类编码:6840。

 

产品名称:DNA 提取试剂盒(离心柱法) 产品描述:包括 DNA 吸附柱、收集管(2 mL)、蛋白酶 K、缓冲液 ATL、缓冲液 AL、缓冲液 GW1、缓冲液 GW2、缓冲液 PD、洗脱液 TB。 预期用途:用于从全血中提取 DNA。用于后续核酸分析。 分类编码:6840。

 

产品名称:基因测序反应清洗缓冲液 产品描述:测序缓冲液 B、测序缓冲液 C、测序缓冲液 N、测序缓冲液 W 组成。 预期用途:用于高通量基因测序过程中反应体系等的清洗,为样品提供/维持反 应环境。 分类编码:6840。

 

产品名称:基因测序用测序试剂盒 产品描述:由稀释缓冲液、反应试剂仓、反应缓冲液、反应芯片、变性液、变性 缓冲液组成。 预期用途:与针对特定基因靶点或者疾病的检测试剂盒、专用测序反应系统配合 使用,用于检测特定人体样本中的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。 分类编码:6840。

 

产品名称:测序反应通用试剂盒 产品描述:由片段化缓冲液、片段化反应液、扩增缓冲液、dNTP 混合液、扩增 反应液、二甲基亚砜、引物 A1、引物 P7(i1,i2,i3,i4,i5,i6,i7)、引物 P5(i13,i14,i15,i16,i17,i18)、引物 C1、引物 C2、引物 C3、无核酸酶水、片 段化终止液、纯化磁珠组成。 预期用途:用于检测核酸序列的一组常用试剂,与基因测序文库试剂盒以及高通 量基因测序仪配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是 illumina 测序平台的通用试剂。不适用于全基因组测序或从头测序。 分类编码:6840。

 

产品名称:测序反应通用试剂盒(半导体法) 产品描述:由乳液 PCR 酶混合液、乳液 PCR 缓冲液、模板制备反应油、C1 磁珠、测序 dNTP、测序酶溶液、测序反应平台专用引物、退火缓冲液、芯片等组成。 预期用途:与文库构建试剂盒、半导体测序仪配合使用,完成高通量测序过程并 获取目标区域序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本 中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因组测序。 分类编码:6840。

 

产品名称:靶基因样品处理试剂盒(高通量测序法) 产品描述:由 32 种磁珠和 2 种连接液组成。其中每种磁珠的碱基序列不同,编 号为 1-32 号。连接液 1 是一种连接酶。连接液 2 是一种连接缓冲液,用于将 DNA 片段连接到磁珠上。 预期用途:用于将靶基因样品的 DNA 固定在磁珠上,为基因测序样本处理的通用 试剂。 分类编码:6840。

 

产品名称:样品温控仪(测序用) 产品描述:由液晶控制及显示面板、制冷片、基座、电路板、导热板、风扇、散 热片、外机壳、电源及热盖组成。 预期用途:用于高通量基因测序系统中各种试剂的反应和保存提供温控环境,保 证所需温度不受外界影响。 分类编码:6840。

 

产品名称:样品孵育混匀仪(测序用) 产品描述:由液晶控制及显示面板、制冷片、基座、电路板、伺服电机、配平模 块、偏心座、风扇、散热片、外机壳、电源及热盖组成。 预期用途:用于实现测序样品的温度控制及混匀,各种试剂样品的恒温保存。 分类编码:6840。

 

产品名称:样本孵育器(测序用) 产品描述:由液晶控制及显示面板、温控器、基座、电路板、模块、风扇、散热 片、电源及热盖组成。 预期用途:测序样品孵化仪用于测序样品的温度控制和保存、各种试剂样品的保 存。 分类编码:6840。

 

产品名称:一次性样本收集装置 产品描述:由粪便收集盒、样本保存液组成。产品以非无菌形式提供。 预期用途:主要用于收集及保存粪便样本。 分类编码:6841。

 

产品名称:粪便采集装置 产品描述:由采样杆、收集管(含样本保存液)组成。 预期用途:用于医疗机构采集及保存粪便样本。 分类编码:6841。

 

产品名称:唾液采集装置 产品描述:由收集漏斗、漏斗盖、收集管和收集管帽组成。漏斗盖内有塑封膜封 存的细胞保存液。 预期用途:用于收集人体唾液样本。 分类编码:6841。

 

产品名称:细胞提取仪 产品描述:由机架、功能模块、液体注射模块及阀体组成;其中功能模板包括: 取样功能模块、旋盖功能模块、穿刺功能模块。 预期用途:临床上用于对已经分层的细胞层进行抽取、转移并清洗,实现细胞的 提取。 分类编码:6841。

 

产品名称:全自动样本处理机 产品描述:由机架、显示屏、机械手、离心模块、滑板部分等组成。 预期用途:用于人体脱落细胞样本的前期处理。 分类编码:6841。

 

产品名称:自动精子染色机 产品描述:由电路部分、液路部分、运动机构、显示部分及液瓶组成。 预期用途:用于病理分析前精子的染色。 分类编码:6841。

 

产品名称:微型低速离心机 产品描述:由控制面板、电源、支架、电路板、转子、电机及保护罩组成。 预期用途:用于人体样本测序过程中分离微孔板中的测序样品,使样品液体快速溶合。 分类编码:6841。

 

三、广东省局回复(16 个)

 

产品名称:一次性使用超声探头隔离套 产品描述:产品由固态凝胶片和卡套组成,固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的 聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。 预期用途:用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤与探头(或治疗头)辐 射面之间,作为透射声波的介质。供临床体表超声检查时装在探头上,避免探头 与人体皮肤接触。 分类编码:6823。

 

产品名称:医用助行器 产品描述:由前横管、前腿管、拉杆、手柄套、后腿管、调节装置、支脚垫组成。

预期用途:用于辅助手术后下肢行走不便的患者和下肢残疾患者行走或站立,进 行康复训练。 分类编码:6826。

 

产品名称:下肢牵引装置 产品描述:由下肢牵引带、下肢抬高垫、牵引架、牵引绳、配重袋组成。 预期用途:用于人体下肢牵引,非手术使用。 分类编码:6826。

 

产品名称:细胞培养基 产品描述:氨基酸、维生素、无机盐、其他成分。 预期用途:仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养 后的细胞用于体外诊断。 分类编码:6840。

 

产品名称:分枝杆菌菌种保存管 产品描述:由冻存管、缓冲液、甘油组成。 预期用途:用于分枝杆菌菌种的保存。 分类编码:6840。

 

产品名称:DNA 提取试剂 产品描述:由溶液Ⅰ、溶液Ⅱ和溶液Ⅲ组成。 预期用途:适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样本的裂解,释放 DNA,作 为临床辅助诊断使用。 分类编码:6840。

 

产品名称:血液基因组 DNA 提取试剂盒 产品描述:由溶液 L、溶液 P、溶液 W1、溶液 W2、TE 洗脱液、蛋白酶 K、吸附柱、 收集管(2mL)组成。 预期用途:用于从抗凝血液中提取基因组 DNA。 分类编码:6840。

 

产品名称:一步法核酸提取试剂 产品描述:由细胞裂解液、细胞保存液、提取管组成。 预期用途:适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样本的裂解,释放 DNA,作 为临床辅助诊断使用。 分类编码:6840。

 

产品名称:一次性采样管 产品描述:由采样管,采样杆,盖子及保存液(蛋白胨,葡萄糖,磷酸氢二钾, 磷酸二氢钾,氯化钠组成)。 预期用途:用于采集液体、半固体粪便标本及直肠粪便样本。 分类编码:6841。

 

产品名称:一次性使用采样器 产品描述:由采样管,采样杆,采样器盖,隔离套,样品处理液(蛋白胨,牛肉 粉,氯化钠组成)组成。非无菌提供。 预期用途:用于肛周及直肠部位软性固体、半固体、液体类型样本的采集、贮存 和加样。不用于微生物鉴别和药敏试验。此产品适用于正常体检人群。 分类编码:6841。

 

产品名称:医用胶管 产品描述:采用高弹性的天然橡胶制成的圆型胶管,可按需选择和裁切。 预期用途:用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。 分类编码:6854。

 

产品名称:止血带 产品描述:由宽扁型无毒高分子材料构成。 预期用途:用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流,供医疗机构在常规治疗及 救治中输液、抽血、输血、止血时一次性使用。非无菌提供。 分类编码:6854。

 

产品名称:医用腋拐 产品描述:由托把、支撑杆、扶手、调节螺帽、固定螺丝、主撑杆、底塞组成。

预期用途:用于支撑下肢功能损伤患者,以减轻患肢承重,增加患者站立行走稳定性并辅助行走。 分类编码:6856。

 

产品名称:防褥疮床垫 产品描述:由海绵床垫和床垫罩组成。 预期用途:用于术后或长期卧床患者预防褥疮。  分类编码:6856。

 

产品名称:四肢约束带 产品描述:由护垫、左绑带和右绑带组成。 预期用途:用于患者四肢的束紧与固定,适用于成人。由专业的医护人员使用或指导使用。 分类编码:6864。

 

产品名称:医用冲洗瓶 产品描述:由瓶盖、过滤筒、瓶身与硅胶管组成。 预期用途:清除手术后人体内部细碎组织并排出体外。 分类编码:6866。