药械组合产品属性界定结果汇总

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附件1
药械组合产品属性界定结果汇总
序号 申请界定时间 申请单位 产品名称 界定结论
1 2009-11-26 苏州六六视觉科技股份有限公司 LX66-1Y弱视治疗仪 不属于药械组合产品,
分别按照药品和医疗器械申请注册
2 2009-12-3 江苏费森尤斯医药用品有限公司 双联袋装腹膜透析液 不属于药械组合产品,
分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册
3 2009-12-30 上海方恩医药用品有限公司 含盐酸利多卡因胃镜胶 以医疗器械为主的药械组合产品
4 2010-1-11 辉瑞投资有限公司 注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
5 2010-2-1 天津医药集团连锁有限公司 PrevinC(菩闻喜) 不属于药械组合产品
6 2010-2-1 北京圣医耀科技发展有限责任公司 达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂 以医疗器械为主的药械组合产品
7 2010-2-3 南京美瑞制药有限公司 盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪 不属于药械组合产品,
分别按照药品和医疗器械申请注册
8 2010-2-9 北京世纪医桥咨询有限公司 髋关节组件、膝关节组件 以医疗器械为主的药械组合产品
9 2010-3-3 强生(上海)医疗器材有限公司 BIOPATCH保护敷料 以医疗器械为主的药械组合产品
10 2010-3-12 美国奥睿律师事务所北京代表处 GEM21S即生长因子增强骨基质 以医疗器械为主的药械组合产品
11 2010-3-16 廊坊市伊宁医疗器械有限公司 一次性使用宫颈扩张棒 以医疗器械为主的药械组合产品
12 2010-5-11 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 负压伤口治疗纱布套装组 不属于药械组合产品,
分别按照药品和医疗器械申请注册
13 2010-6-24 登士伯(天津)国际贸易有限公司 牙科骨粉 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
14 2010-6-25 新余市博源生化医用品有限责任公司 含药(含盐酸利多卡因)胃镜胶 以医疗器械为主的药械组合产品
15 2010-6-29 北京北方生物技术研究所 放射性眼巩膜敷贴器 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
16 2010-8-23 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 紫杉醇释放冠脉球囊导管 以医疗器械为主的药械组合产品
17 2010-9-8 武汉海特生物制药股份有限公司 可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵 以医疗器械为主的药械组合产品
18 2010-9-19 博福-益普生(天津)制药有限公司 预装式注射器 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
19 2010-10-28 广东同德药业有限公司 纳米银隐形避孕套 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
20 2010-12-10 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 留置导管 以医疗器械为主的药械组合产品
21 2010-12-28 碧迪医疗器械(上海)有限公司 BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液 以医疗器械为主的药械组合产品
22 2011-2-23 上海乐弗德企业管理咨询有限公司 肾上腺素自动注射器JEXT 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
23 2011-5-19 金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司 滤器及管路配套 以医疗器械为主的药械组合产品
24 2011-6-28 安斯泰来制药(中国)有限公司 注射用醋酸亮丙瑞林粉末 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
25 2011-7-28 上海建华精细生物制品有限公司 导管与膀胱镜润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品
26 2011-8-11 辉凌医药咨询(上海)有限公司 黄体酮阴道片 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
27 2011-8-25 辉凌医药咨询(上海)有限公司 注射用高纯度尿促性素 以药品为主的药械组合产品
28 2011-10-31 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 爱立敷银敷料系列产品(包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料) 以医疗器械为主的药械组合产品
29 2011-11-30 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵 以药品为主的药械组合产品
30 2011-12-22 微创医疗器械(上海)有限公司 心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液(Ad-HGF) 不属于药械组合产品,
分别按照药品和医疗器械申请注册
31 2011-12-28 廊坊市伊宁医疗器械有限公司 一次性宫颈扩张器 以医疗器械为主的药械组合产品
32 2012-4-5 新余市博源生化医用品有限责任公司 含药(盐酸利多卡因)内窥镜润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品
33 2012-6-11 上海昊海生物科技股份有限公司 透明质酸钠腔道润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品
34 2012-8-14 美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 组合型抗艾滋病毒阴道栓 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
35 2012-8-21 北京永华信科技有限公司 创伤胶体敷料 以医疗器械为主的药械组合产品
36 2012-10-16 艾尔健信息咨询(上海)有限公司 贝美前列素涂剂 不属于药械组合产品,
分别按照药品和医疗器械申请注册
37 2013-1-17 东方伟确医疗设备有限公司 REVITACARE透明质酸钠注射填充物 以医疗器械为主的药械组合产品
38 2013-2-21 邦美(上海)商贸有限公司 髋白内衬组件 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
39 2013-3-5 萌蒂(中国)制药有限公司 创伤覆盖用水凝胶 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
40 2013-3-19 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 Floseal及Floseal NT 不属于药械组合产品
41 2013-4-2 德清县新德意医疗器械有限公司 一次性使用灌肠袋 不属于药械组合产品
42 2013-4-16 拜耳医药保健有限公司 左炔诺孕酮宫内节育系统 以药品为主的药械组合产品
43 2013-4-16 拜耳医药保健有限公司 左炔诺孕酮宫内节育系统III 以药品为主的药械组合产品
44 2013-4-27 百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处 依托孕烯植入剂 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
45 2013-5-17 上海东月医疗保健用品有限公司 疤痕贴 以医疗器械为主的药械组合产品
46 2013-5-20 南京欧加农制药有限公司北京办事处 依托孕烯炔雌醇阴道环 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
47 2013-5-21 天津和杰医疗器械有限公司 一次性含药宫颈扩张棒 以医疗器械为主的药械组合产品
48 2013-7-1 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片 以医疗器械为主的药械组合产品
49 2013-8-16 通用电气药业(上海)有限公司 超声造影剂 不属于药械组合产品
50 2013-9-10 台州市快乐人生保健品有限公司 甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环 以药品为主的药械组合产品
51 2013-9-12 强生(上海)医疗器材有限公司 BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴 以医疗器械为主的药械组合产品
52 2013-9-30 康乐保(中国)医疗用品有限公司 泡沫敷料 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
53 2013-10-25 法国艾龙集团公司北京办事处 永久性根管充填材产品 以医疗器械为主的药械组合产品
54 2013-10-29 四川科伦药物研究院有限公司 枸橼酸钠封管注射液 不属于药械组合产品
55 2013-11-19 天津市聚星康华医药科技有限公司 米索前列醇缓释栓 以药品为主的药械组合产品
56 2014-1-27 北京众邦裕民医疗科技开发有限公司 TheraSphere钇-90玻璃微球 以药品为主的药械组合产品
57 2014-2-21 武田药品(中国)有限公司 Benza喷雾剂 不属于药械组合产品,
按药品申请注册
58 2014-3-31 绍兴振德医用辅料有限公司 抗菌手术薄膜 不属于药械组合产品
59 2014-5-9 江苏联环药业股份有限公司 依托孕烯/炔雌醇阴道环 不属于药械组合产品
60 2014-6-30 山东新华安得医疗用品有限公司 一次性使用输液接头消毒帽 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
61 2014-8-6 奉化市康佳乐医疗器械有限公司 一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包 不属于药械组合产品
62 2014-8-8 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 抗感染中心静脉导管 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
63 2014-9-26 杭州瑞旭产品技术有限公司 PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
64 2014-9-29 阳普医疗(湖南)有限公司 预充式导管冲洗器 以医疗器械为主的药械组合产品
65 2014-11-24 碧迪医疗器械(上海)有限公司 异丙醇棉片 不属于药械组合产品
66 2015-1-6 广州倍绣生物技术有限公司 倍绣猪源纤维蛋白止血贴 不属于药械注册产品,
应按照药品申请注册
67 2015-2-10 雷德睦华医药科技(北京)有限公司 骨水泥(Copal G+V;Copal G+C) 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
68 2015-3-18 北京北方生物技术研究所 放射性眼巩膜敷贴器 不属于药械注册产品,
应按照医疗器械申请注册
69 2015-4-28 湖南康润药业有限公司 子宫输卵管超声造影剂 不属于药械组合产品,
应按照药品申请注册
70 2015-7-24 北京大清生物技术有限公司 复合止血膜 以药品为主的药械组合产品
71 2015-11-16 百思路得医药科技(北京)有限公司 自体血液回输系统耗材 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
72 2015-11-18 医疗器械技术审评中心 水胶体抗菌性伤口敷料 以医疗器械为主的药械组合产品
73 2015-12-24 赛诺菲(中国)投资有限公司 利司那肽注射液 以药品为主的药械组合产品
74 2016-1-27 阿斯利康投资(中国)有限公司 注射用艾塞那肽微球 以药品为主的药械组合产品
75 2016-3-10 锦州诺德医疗器械科技有限公司 一次性使用导管密闭正压接头 不属于药械组合产品,
应按照医疗器械申请注册
76 2016-5-23 贵州扬生医用器材有限公司 氨基酸脂质体水胶体功能性敷料 以药品为主的药械组合产品
77 2016-5-26 陕西高源体外诊断试剂有限公司 妇用抗菌器 以药品为主的药械组合产品
78 2016-7-20 美敦力(上海)管理有限公司 促骨生长修复材料 以医疗器械为主的药械组合产品
79 2016-8-3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 藻酸盐敷料(型号:减轻疼痛型) 以药品为主的药械组合产品
80 2016-8-3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 藻酸盐敷料(型号:预防感染型) 以药品为主的药械组合产品
81 2016-8-3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 藻酸盐敷料(型号:促进肉芽生长型) 以药品为主的药械组合产品
82 2016-8-3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 壳聚糖敷料(型号:减轻疼痛型) 以药品为主的药械组合产品
83 2016-8-3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 壳聚糖敷料(型号:预防感染型) 以药品为主的药械组合产品
84 2016-8-3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 壳聚糖敷料(型号:促进肉芽生长型) 以药品为主的药械组合产品
85 2016-8-5 上海白衣缘生物工程有限公司 医用创面膜 以药品为主的药械组合产品