总局批准上市的药械组合产品名单

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/169449.html

序号 产品名称 申请单位 产品属性

界定时间

界定结论 注册证书编号 结构组成 规格型号 预期用途 有效期
1

胃镜胶(含盐酸利

多卡因)

新余市博源生化医用

品有限责任公司

2010.12.8 以医疗器械为主

的药械组合产品

 国食药监械(准)字2014

第3660292号

该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸

利多卡因、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制

成。该产品用于润滑、去除泡沫,添加的

盐酸利多卡因用于减轻使用胃镜时的疼痛

感。

7ml/瓶 该产品配套用于胃镜的诊断检查。 2014.2.7-2018.2.6
2 紫杉醇释放冠脉球

囊导管

贝朗医疗(上海)国

际贸易有限公司

2010.11.10 以医疗器械为主

的药械组合产品

 国食药监械(进)字2013

第3775397号

该产品为RX型球囊扩张导管,由球囊和导管

等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密

度聚乙烯制成,表面涂有药物涂层,涂层中

所含药物为紫杉醇,剂量密度3μg/mm2,载

体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。

环氧乙烷灭菌,一次性使用。

见附页 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 2013.12.17-2017.12.16
3 抑菌涂层双面补片 戈尔工业品贸易(上

海)有限公司

2013.9.5 以医疗器械为主

的组合产品

 国械注进20153461711 该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸

银和醋酸氯己定)组成。环氧乙烷灭菌,仅

限一次性使用。

见附页 该产品适用于疝和软组织缺损的重建,以及

筋膜缺损的暂时性桥接。

2015.5.29-2020.5.28
4 抑菌涂层微孔补片 戈尔工业品贸易(上

海)有限公司

2013.9.5 以医疗器械为主

的组合产品

 国械注进20153461767 该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸

银和醋酸氯己定)组成,物理结构包含具有

规则间隔的孔隙。环氧乙烷灭菌,仅限一次

性使用。

见附页 该产品适用于疝和软组织缺损的重建,以及

筋膜缺损的暂时性桥接。

2015.6.1-2020.5.31