体外诊断试剂(IVD)分类

按注册法规分类

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品[1]。

(一)第三类产品:

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

按药品进行管理的体外生物诊断试剂

按管理分类

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: [2]

1.血型、组织配型类试剂;

2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;

3.肿瘤标志物类试剂;

4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;

5.人类基因检测类试剂;

6.生物芯片类;

7.变态反应诊断类试剂。

 

按医疗器械管理的体外试剂

1.临床基础检验类试剂;

2.临床化学类试剂;

3.血气、电解质测定类试剂;

4.维生素测定类试剂;

5.细胞组织化学染色剂类;

6.自身免疫诊断类试剂;

7.微生物学检验类试剂。