广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任

第一章                 总             

第一条. 为督促广东省医疗器械注册申请人、医疗器械生产经营企业(以下简称“企业”)落实质量安全主体责任,保障医疗器械质量安全,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督 管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》 等相关法律法规,制定本主体责任。

第二条. 本主体责任所指企业是指在广东省辖区内从事医疗器械注册、 生产、经营的合法企业。

第三条. 医疗器械注册申请人、医疗器械生产经营企业是医疗器械生产经营的责任主体,应当对其生产经营的医疗器械质量安全负主体责任。

第四条. 医疗器械生产经营活动包括注册、生产、经营、广告宣传和上市后产品的质量跟踪。

第二章                 医疗器械生产企业质量安全主体责任

第五条. 申请人应按照《医疗器械注册管理办法》及相关的技术规范要 求进行产品研发、试制、监床试验或验证,提交的注册申报资料必须真实、 规范、完整。

第六条. 企业实际生产医疗器械的场所、生产范围等应与医疗器械生产许可内容一致。

第七条. 医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》 组织生产,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第八条. 医疗器械注册申请人、生产企业应当建立并完善医疗器械质量 管理体系,实施企业管理者代表管理制度,确保企业管理者代表管理履行职责。

第九条. 医疗器械生产所用的原辅料从合法渠道采购符合法律、行政法规和国家标准要求的原材料,来源可追溯,附有合格证明,保证不降低原材 料的等级。 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经批准后方可采购。原辅料每次接收应当有记录,应按批检验、放行。

第十条. 医疗器械必须按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产, 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求, 生产记录必须完整准确。

第十一条. 医疗器械生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作 和检验,并保持持续的验证状态。

第十二条. 医疗器械生产企业必须对其生产的医疗器械进行质量检验, 不符合产品技术要求的不得出厂。配备进货检验、过程检验和出厂最终检验 设备,配备具有与生产产品技术门类相近专业背景且有实际操作技能的专职质量检验员,检验记录做到客观、真实。

第十三条. 医疗器械生产企业存在委托生产和委托检验的 , 委托方和受托方必须签订书面合同 , 明确规定各方责任、委托内容及相关技术事项。委托方应对受托方进行评估,确认其具有完成受托工作的能力,委托方应当对受托 生产或检验的全过程进行监督。

第十四条. 在完成产品实现所规定的全部过程后,产品经审核符合放行 程序和条件,批准后方可出厂,未经审核批准的或检验不合格的产品决不出厂。 建立覆盖采购、生产、销售环节的可追溯信息管理系统或保全记录,便于追溯。

第十五条. 医疗器械生产企业应当每年对所有生产的医疗器械按品种进 行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行技术要 求的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。

第十六条. 医疗器械生产企业应按规定对物料及产品留样,以便质量追 溯或调查。医疗器械生产企业也应按规定监控已上市医疗器械质量,对上市后的产品进行质量跟踪,一旦出现质量问题或不良事件,立即按照规定及时 上报并且采取召回措施,依法处理。

第十七条. 医疗器械注册申请人、生产企业应当按照《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第 82 号)建立产品召回系统,必要时可迅速、 有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

第十八条. 医疗器械生产企业应定期进行自查,监控《医疗器械生产质 量管理规范》实施情况,评估企业是否符合《医疗器械生产质量管理规范》 要求,并提出必要的纠正和预防措施。

第三章                 经营企业质量安全主体责任

第十九条. 企业应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规,坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二十条. 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。 第二十一条. 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第二十二条. 企业应当具有与其医疗器械经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第二十三条. 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 计算机系统,实现医疗器械质量可追溯,并满足医疗器械电子监管的实施条件。

第二十四条. 企业的采购活动应当符合以下要求: (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入医疗器械的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察, 对供货单位质量管理体系进行评价。

第二十五条. 企业采购医疗器械应向供货单位索取发票。发票应列明医 疗器械的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的, 应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章, 注明税票号码。做到票、账、货、款相符。发票上的购、销单位名称及金额、 品名应与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有 关规定保存。

第二十六条. 企业应当按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行 收货、验收,防止不合格医疗器械入库。

第二十七条.. 企业应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储 存。

第二十八条. 企业应当将医疗器械销售给合法的购货单位,并对购货单 位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证医疗器械销 售流向真实、合法。

第二十九条. 企业销售医疗器械,所发生的货款必须收到本单位账户; 必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》,税票上应列明与销售 出库单相吻合的详细内容,如不能全部列明上述详细内容,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号 码,做到票、帐、货、款相符。

第三十条. 企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程, 并采取有效措施保证运输过程中的医疗器械质量与安全。

第三十一条. 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假冒医疗器械。

第三十二条. 企业发现已售出医疗器械有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向医疗器械监督管理部门报告。

第三十三条. 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。.