国家药品监督管理局关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_659.html

(国药监械[2001]575号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
    医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品,必须具有明确的作用机理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠,误导消费者的状况。
    为规范医疗器械产品的注册审批,保护病患者的利益,特规定:凡属于人的日常生活用品、装饰品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品,无论其采用何种材料,均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。我局2001年11月13日印发的《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知》(国药监械[2001]478号)中第十四条第四款已对此作了说明,此规定不仅适用于进口医疗器械,也同样适用于境内产品。
    以上请各地严格执行,不再受理此类产品。
国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十六日