关于医用氧气管理问题的通知
国食药监办[2003]144号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/10196.html

2003年07月10日 发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

最近,湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效,现就相关问题通知如下:

一、目前,医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理,其质量必须符合标准要求方可使用。

二、低温空气分离法制取的氧气,其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。

三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合YY/T0298-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求,经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。

国家食品药品监督管理局
二○○三年七月十日