关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/44748.html

2009年12月24日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告

  为了加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理,进一步规范申报和审批程序,保证公众用药用械安全有效,根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定,现对该类产品监督管理有关事宜公告如下:

一、根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:

(一)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;
  (二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照医疗器械管理。

二、自公告之日起,按照上述管理类别受理医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请,正在审评、审批的品种,继续按照药品或医疗器械进行审评、审批,符合要求的,核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中,需要改变管理类别的,限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品,需要改变管理类别的,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故,原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效;批准文号或注册证书即将到期的,企业可按原管理类别提出延期申请,我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期,但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作,在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月二十四日