关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/43214.html

2009年11月02日 发布

国家食品药品监督管理局

通  告

2009年 第15号

关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告

  眼内冲洗灌注液(或称眼内冲洗平衡盐溶液)系由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成的冲洗制剂。依据《中华人民共和国药典》(2005年版 二部)对冲洗剂的规定,此类产品应按照药品管理。为避免管理类别的混乱,自本通告发布之日起,此类产品不再按照医疗器械受理注册申请。此前已经按照医疗器械注册申请并受理的,继续按照医疗器械审评审批;获得医疗器械注册证书的企业,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故,原医疗器械注册证书在证书的有效期内继续有效。

其他“用于需要冲洗的耳、鼻、喉部手术”的冲洗灌注液按照上述原则执行。

特此通告。

国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月二日