关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知
国食药监械[2007]203号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0270/10695.html

2007年04月11日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

为加强对医疗器械上市后的监督管理,进一步规范医疗器械产品注册管理工作,参照国际标准化组织发布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物专用要求》标准,现将硅橡胶充填式人工乳房产品的相关注册要求通知如下:

一、所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业,应立即开展对相关产品安全性、有效性的再评价工作,并对下列涉及产品性能的技术资料和申报资料进行补充完善:
(一)硅橡胶充填式人工乳房产品壳体的物理机械性能,包括:疲劳试验、抗冲击试验、对该产品内容物的扩散试验、耐磨试验、老化试验的检测报告;
(二)内容物为硅凝胶的,应提供硅凝胶充填材料的检测报告,应包括小分子、低分子物质的限定;
(三)内容物为硅凝胶的,应提供包括硅凝胶在内的产品生物相容性评价资料或检测报告;
(四)产品上市以来大样本量的(200例以上)、详细的、具有统计学意义的临床随访资料;
(五)若临床随访资料缺乏充分的统计数据,则需补充生殖毒性、遗传毒性(染色体畸变、微核)、慢性毒性与免疫原性的生物学评价资料或检测报告;
(六)原材料供应商的企业名称、材料牌号、原材料的购销合同与发票。

二、上述补充资料以及产品安全性、有效性评价工作须在产品医疗器械注册证书到期前完成,注册证到期重新注册时与其他注册申报资料一并提交,通过技术审评决定是否予以重新注册。

国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十一日