关于速效止血粉产品分类问题的批复

国食药监械[2006]635号

 

广东省食品药品监督管理局:

你局《关于速效止血粉等产品分类界定的请示》(粤食药监械[2006]213号)收悉。现批复如下:

根据你局请示资料所表述的内容,速效止血粉产品主要成份为沸石,加工成颗粒状,经灭菌消毒,置于防水的包装袋中,用于在紧急状况下外用暂时治疗外伤性动脉出血的创口。化学本质为改型的高交换度ca-a型分子筛,止血粉产生吸收和聚集的功效。鉴于该产品主要通过物理作用达到局部暂时性止血效果,符合医疗器械定义,作为ⅱ类医疗器械管理,归口医用敷料类。

同时,企业应参考《关于对<医疗器械产品命名原则>征求意见的通知》(食药监械函[2006]90号),对产品名称进行修改。建议产品名称改为沸石粉状敷料。

国家食品药品监督管理局

二○○六年十二月十九日