关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]637号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/10491.html

2005年12月26日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下:

一、身体成分分析仪:用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例;测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等;具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、GENGIGEL(腔治捷):主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝胶两种形态。用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎,帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合,缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症,促进牙龈康复。作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、碘仿纱布(条):用于化脓性感染灶的填塞,起到压迫、引流作用。碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、凡士林纱布:用于创面保护及填塞、引流。凡士林用于防止纱布与创面粘连,便于引流。作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、防止过敏阻断剂:由高精炼的长链碳水化合物组成。涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量,减轻过敏症状。作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、糖尿病信息管理软件:用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、脏器病变早期筛查仪:用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。由传感器、主动和被动电极组成,用于接收和使用直流电。作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、血糖数据分析软件:用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。具有快速下载数据,储存分析结果,清除血糖仪内储存记录的功能。可提供7种报告类型及图表分析,自定义打印报告的项目,还可通过网站连接下载更多信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。

九、移动医用数字终端:实现配带者的无创血压、体温、血氧饱和度、心电图等生理参数的实时存储、传送、显示和监测。由医用传感器(血氧传感器、温度传感器、血压传感器等)、医用传感器适配器/卡和通用移动数字终端组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十、一次性使用无菌体温计套:与体温计配套使用。可以将人体热度传导给体温计。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十一、可重复使用的人工急救复醒球套组:采用硅橡胶和医用氯乙烯材料制成,主要用于心脏复苏和一般人工呼吸辅助时使用,使病人在苏醒前短期内保持正常的呼吸。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十二、数字肠胃dsi图像处理软件:图像采集、处理和传输。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十三、氧气湿化器:包括密封瓶(内装无菌水)、鼻氧管(或面罩,已注册)及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制,利于病人排痰,消除痰结痂,控制感染及再感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。

十四、CytoLy(清洗液)和PreservCyt(保存液):与膜式液基系统的细胞学检测仪配套使用的耗材。清洗液用于去除样本中的粘液和血液;保存液用于脱落细胞的保存。两种液体的主要成分为水和甲醇。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十五、生化分析仪用样品稀释液:Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。作为Ⅰ类医疗器械管理。

十六、鼻部滋润产品:主要成分为医用纯净水、聚乙二醇和丙二醇。用于对鼻部干燥的物理润湿。不作为医疗器械管理。

十七、微孔振荡器:对微孔板进行振荡孵育,确保定DELFIA(r)试剂分析得到最优结果。不作为医疗器械管理。

十八、干血班打孔仪:按照微孔板的样式,将滤纸上的干血斑打成不同直径要求的血片。不作为医疗器械管理。

十九、导管固定器:在患者皮肤上用粘合剂将固定器固定,用此固定器固定主动脉内球囊导管。该产品任何部分都不与伤口和血液相接触。不作为医疗器械管理。

二十、无管道通风橱:由隔离防护橱,排风扇及活性炭过滤膜组成。排风扇可将化学试剂如消毒剂等气味抽吸进排风橱内的活性炭过滤膜,将气味吸附,同时将新鲜无味的气体重新排入环境。不作为医疗器械管理。

二十一、糖尿病病情自我监测系统:以“2型糖尿病实用目标与治疗”一书为依据做成糖尿病知识库,通过搜索引擎将患者血糖数值与知识库中条件比较,判定糖尿病病情的各个阶段。不作为医疗器械管理。

二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液:用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。

二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ:用于洗涤生化分析仪上的探针,混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。不作为医疗器械管理。

二十四、探针冲洗液:用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。

二十五、多用夹、旋转式多用夹:用于将输液泵固定在床头或输液架上。不作为医疗器械管理。

二十六、滴数传感器的多用适配器:根据滴壶的大小进行调整,将滴壶固定在滴数感应器中央。不作为医疗器械管理。

二十七、带滴液室固定架的短杆:用于悬挂输液瓶。不作为医疗器械管理。

二十八、Compomat(r)G4: 用于代替人工挤压,手动封口的操作,将离心后的袋(二联袋,三联袋或四联袋)中血液分别挤压至二(三,四)联袋中。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月二十六日