关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知
国食药监械[2005]490号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10440.html

2005年10月12日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为:“任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品,该类产品不符合上述植入器械的定义,不是植入医疗器械,是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。

特此通知

国家食品药品监督管理局
二○○五年十月十二日