关于免疫吸附器等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]410号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/10428.html

2005年08月15日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将免疫吸附器等产品的分类界定通知如下:

一、免疫吸附器:由琼脂糖凝胶悬液及外壳组成,用于去除人体血液中的蛋白或蛋白原。作为III类医疗器械管理。

二、细胞分选微珠:与细胞分选系统配合使用,用于在体外去除人体血液或骨髓中的肿瘤细胞,从而达到净化骨髓或外周血、脐带血的目的。作为III类医疗器械管理。

三、斑点试验芯室:由医用透气性外科胶带、带有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纤维滤纸组成,用作斑点试验待测物质的载体。作为I类医疗器械管理。

四、隐血珠:由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成,用于提取胃液作隐血检查。作为II类医疗器械管理(医用空心胶囊必须是有证企业生产)。

五、多功能熏蒸床:用作药物熏蒸治疗的载体,病人躺、卧或坐在熏蒸床上。作为II类医疗器械管理。

六、耳温仪探头套:作为I类医疗器械管理。

七、放射性粒子植入防护枪:用于对操作者进行术中防护及粒子的消毒防护。作为I类医疗器械管理。

八、手术管件:可重复使用的手术器械,用于眼内抽吸、灌注、穿刺及固定等。作为I类医疗器械管理。

九、固定器械:用于固定脱落的视网膜、或起填塞作用等,可重复使用。作为I类医疗器械管理。

十、眼内异物去除器械:可重复使用。作为I类医疗器械管理。

十一、视网膜玻璃体手术用角膜接触镜:做手术时缝在病人的眼皮上,通过该镜观察和做手术,可重复使用。作为II类医疗器械管理。

十二、急慢性软组织损伤药物导入治疗仪(不含药):采用低频调制中频脉冲点刺激和加热电极板的温热作用两种物理因子进行药物离子导入治疗。作为II类医疗器械管理。

十三、液氮储存系统:用于实验室样本的冷冻保存,作为I类医疗器械管理;用于保存人体移植用脏器等,作为II类医疗器械管理。

十四、红外线遥控团体心理测验仪:用于对团体人群同时进行心理测验。不作为医疗器械管理。

十五、加样枪、保湿剂、滤光器、(微量)样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器:生化分析仪的配套消耗品。不作为医疗器械管理。

十六、手术显微镜消毒罩:用于手术过程中包裹手术显微镜,避免术者接触手术显微镜。不作为医疗器械管理。

十七、可高温消毒的硅胶消毒盒:用于放置需消毒的手术器械,本身不具有消毒功能。不作为医疗器械管理。

十八、术后护理眼睛:用于眼睛手术患者术后使用,不与眼睛接触。不作为医疗器械管理。

十九、假牙洁美片:泡腾型片剂,用于清洗活动义齿和基托。不作为医疗器械管理。

二十、样本管理和传输系统:用于向生化分析仪或免疫分析仪输送病人样本,本身不具有检测功能。不作为医疗器械管理。

二十一、医用胶片储藏柜:不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年1月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局
二○○五年八月十五日