关于牙钻等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]236号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10418.html

2005年05月25日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为适应医疗器械监督管理需要,现将牙钻等产品的分类界定通知如下:

一、牙钻:用于牙科钻孔、去除腐质等。作为II类医疗器械管理。

二、心脏停跳液、心肌保护液:灌注于主动脉根部,并经主动脉根部灌注心脏本身,以达到心脏停跳和保护心肌的作用。作为III类医疗器械管理。

三、手术用冲洗液:用于外科手术的冲洗。作为III类医疗器械管理。

四、一次性使用导管固定器:用于撑开牙齿和固定气管导管。作为I类医疗器械管理。

五、瓷粉添加剂:用于做牙冠的材料。作为II类医疗器械管理。

六、口腔内牙科抛光膏:作为II类医疗器械管理。

七、眼科注吸仪:由主机、注吸笔(重复使用)、开关组成,用于眼科手术中残留皮质的吸出,对前房冲洗。作为II类医疗器械管理。

八、立体定向手术计划系统:通过计算机显示病人病灶图像,完成手术各种参数计算,模拟显示人体组织结构,用于手术计划的制定。作为II类医疗器械管理。

九、超声波冲洗仪:由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成,采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术,通过喷射流冲洗,去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织。作为II类医疗器械管理。

十、二氧化碳减肥仪:通过向肥胖区皮下注射二氧化碳,形成羧基,减少细胞中的氧气,使脂肪细胞因缺氧死亡,用于减肥。作为III类医疗器械管理。

十一、眼瞬息图像筛分仪:通过闪光拍摄方法,拍摄眼部屈光反射情况,用于检测幼儿视力。作为II类医疗器械管理。

十二、给药指套:用于外用药品给药,使患者用药方便、卫生。作为I类医疗器械管理。

十三、胶囊型监测系统:由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成,探测胶囊口服进入体内,定时检测腔内的生理参数,并以无线方式发送信息至数据记录仪储存,数据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示,探测胶囊最终排出体外,用于检测消化系统腔内的生理参数。作为III类医疗器械管理。

十四、人工呼吸供养连接器:用于连接输氧面罩、气囊及气源。作为I类医疗器械管理。

十五、口腔数字化影像系统:由传感器、数字信号处理器、图像软件组成,用于获得和处理口腔牙齿X光图像。作为II类医疗器械管理。

十六、医用臭氧治疗仪:用于锥间盘突出的臭氧消融治疗,通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射到锥间盘内,解除锥间盘对神经的压迫,消除神经根的无菌性炎症。作为III类医疗器械管理。

十七、驱血止血装置:由一个硅胶或橡胶圆环和两个拉环手柄组成,利用圆环的机械压力驱血止血,用于四肢外科手术。作为I类医疗器械管理。

十八、腔道窥镜管:与口镜、喉镜、鼻镜、肛门镜等配套使用,起支撑作用。作为I类医疗器械管理。

十九、牙科根管水泥工具:将根管水泥放入根管内的专用工具。作为I类医疗器械管理。

二十、抗过敏凝胶(不含药):通过静电相互作用,将过敏原粒子吸附在凝胶粘膜上,阻隔其进入鼻腔,用于预防和治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

二十一、植皮片制网器:由制网座、切割器、手柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片等组成,用于烧伤治疗扩展皮片。作为I类医疗器械管理。

二十二、一次性大便标本采集瓶:用于体外大便标本采集。不作为医疗器械管理。

二十三、医用床刷及配套刷套:用于病床及床头柜的清洁和消毒。不作为医疗器械管理。

二十四、移液器:用于对实验样品取样和加液。不作为医疗器械管理。

二十五、智商测定仪:由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成,用于儿童智力水平测试。不作为医疗器械管理。

二十六、分光光度计:用于对微量元素的定量测试。不作为医疗器械管理。

二十七、医院气动管道式物流传输系统:以空气为动力,以塑胶管道为路径,由计算机对传输过程进行监控的传输设备,用于医院内物品的传输。不作为医疗器械管理。

二十八、无菌水过滤装置:由过滤器、过滤器罩组成,用于将自来水过滤制成无菌水。不作为医疗器械管理。

二十九、免疫分析仪用通用洗液:用于检测过程中的清洗。不作为医疗器械管理。

三十、免疫分析仪用系统清洗溶液:用于机器保养。不作为医疗器械管理。

三十一、人骨发育评价与身高预测软件:用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测。不作为医疗器械管理。

三十二、免疫分析仪用保养试剂包:用于机器保养。不作为医疗器械管理。

三十三、室内药物喷枪:由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成,用于室内喷雾给药,在室内形成治疗环境。不作为医疗器械管理。

三十四、免疫分析仪用性能测试试剂包:用于机器维修时检测试剂吸量的准确性。不作为医疗器械管理。

三十五、免疫分析仪用吸量测试试剂包:用于机器维修时检测样品吸量的准确性。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十五日