关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10365.html

2005年03月30日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下:

一、影像IP板:用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。

二、同视机:用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。

三、排卵测定器:用于对妇女的唾液进行分析,测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。

四、透析器复用机:用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒,使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。

五、便携电凝刀:由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成,电源由低压碱性电池提供,不与高频电机连接,为一次性无菌产品,用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。

六、套管针:内窥镜配套用手术器械,用于插入气腹穿刺后的孔,作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。

七、泪腺球囊导管:用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。

八、硅胶敷贴(不含药):用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。

九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器:用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。

十、透析器消毒使用浓缩液:用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。

十一、宫内刮片:用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。

十二、射线束扫描系统:用于扫描加速器的射线束,计量光剂量。作为II类医疗器械管理。

十三、固定架:安装在手术床上,用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。

十四、液相色谱串联质谱仪:用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。

十五、肾脏科专用临床电子病历:用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理,不对数据进行医疗诊断分析,无诊断功能。不作为医疗器械管理。

十六、医用内镜清洗消毒槽:用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。

十七、医用内镜储存柜:用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。

十八、牙齿保健器:通过振动锻炼牙齿,起保健作用。不作为医疗器械管理。

十九、抑菌圈测试仪:用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径,属常规仪器。不作为医疗器械管理。

二十、一次性医用手术刷:用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。

二十一、原位杂交仪:检测待检标本中特定的核酸序列,用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究,是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局
二○○五年三月三十日