关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10339.html

2004年12月23日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将脑立体定位膜等产品的分类界定通知如下:

一、脑立体定位膜:用于脑部CT的定位,作为Ⅲ类医疗器械管理。

二、显影粉(定影粉):用于医院放射科对X线胶片显影(定影),作为Ⅰ类医疗器械管理。

三、医用血浆病毒灭活柜:作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、人体润滑液(不含药):作为Ⅱ类医疗器械管理。

五、温炙治疗棒(不含药):作为Ⅱ类医疗器械管理。

六、尿沉渣分析仪用稀释液、染色液:作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、放射性粒子化疗内镜推注器:作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、凝聚胺试剂:作为Ⅲ类医疗器械管理。

九、自动推片染片系统:代替人工操作,自动完成血液涂片及染色过程,作为Ⅰ类医疗器械管理。

十、超微粒子喷雾装置:通过加温使液态二氧化碳气化,气化产生的压力将药液喷洒出去,达到对医院环境消毒的目的,作为Ⅰ类医疗器械管理。

十一、孕妇托腹带:不作为医疗器械管理。

十二、尸体冷藏箱:不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年8月1日起执行调整后的类别。

国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月二十三日