附件1广东省药品首营审核资料电子化技术指南

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/stzgg/201712/351308.htm

一、概述

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办〔2017〕13号)、《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》(国发〔2015〕40号)、《国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号),创新“互联网+药品流通”监管模式,落实“放管服”改革政策,减少企业交易成本,提高药品流通效率,规范药品经营行为,指导药品生产、经营企业、医疗机构更好开展药品首营审核资料电子化工作,特制定本技术指南。

本技术指南推荐适用于广东省辖区内相关医药行业管理协会(简称“行业协会”)组织药品生产、经营企业、医疗机构(简称“平台使用者”)等会员利用信息技术企业(简称“平台提供者”)开发运营的药品首营审核资料电子化服务平台(简称“平台”)开展药品首营审核资料电子化活动。

二、平台提供者条件

(一)平台提供者应为能够独立承担民事责任的企业法人,取得工业和信息化部颁发的《电子认证服务许可证》,具有5年以上提供药品首营审核资料电子化(简称“首营电子资料”)传递、审核、确认、储存、管理等的服务能力。建立健全相应的管理运营机构、配备足够的与首营电子资料服务相适应的管理人员与技术人员,严格遵守国家相关法律、法规、信息安全标准和技术规范等规定,配置与平台信息服务、安全保密相适应的软、硬件条件和管理制度。

(二)平台功能要求:

1.应取得计算机软件著作权登记证书,信息系统的安全保护等级达到二级及以上。

2.配备可靠安全的支持系统正常运行及数据容灾保全、防丢失、防病毒、防攻击机制的主服务器与备用服务器及相应管理软件,有独立的签章服务器,保证签章数据安全。

3.具备首营电子资料合法性、真实性、有效性自动查验比对机制,对传递、审核、确认的首营电子资料实时查验比对,对不合法、已失效或有误的资料自动识别剔除,无法传递;对已变更的首营电子资料信息具备更新提醒功能,确保首营电子资料传递、审核、确认全过程真实、合法、有效。

4.具备国家工业和信息化部授权的CA证书认证、拥有企业密钥(UKey)进行电子实时单独签章,电子签名中应嵌入可验证的时间戳,形成唯一性加密文件,进行数据保全,防止篡改,确保首营电子资料的合法性、安全性与保密性。

5.具备电子资料数据加密、电子签名、安全备份策略及修改追踪与防止伪造篡改功能,实施数据保全,防止数据丢失,确保首营电子资料的真实、可靠、安全与可追溯。

6.有固定的互联网接入方式、安全保密的网络环境和稳定可靠的电子信息储存环境,确保首营电子资料储存管理符合档案安全管理要求。

7.具备电子资料本地方便快捷查阅审核、快速完整下载存档的功能,确保首营电子资料符合《药品管理》、《药品经营质量管理规范》及《中华人民共和国网络安全法》等要求。

8.建立完善的平台使用服务与投诉处理保障体系,具备可靠、快捷、安全的技术支持能力,确保首营电子资料传递、确认、储存、下载、管理过程中出现的问题能得到及时、妥善的处理。

9.具备与平台使用者计算机管理系统实时无缝对接功能,并具有实时接受各级食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。

(三)平台提供者职责要求:

1.负责平台硬件和软件的运行、网络维护及数据的安全管理。建立并管理平台使用者身份唯一性识别账号及数据传递、确认、管理唯一性安全密钥(UKey);

2.负责平台数据库管理和数据安全备份,落实防病毒、防攻击策略,确保数据安全完整存储并符合档案管理要求;

3.负责平台使用过程追踪系统建立与管理,保证平台系统日志的完整性与可追溯性。对于平台使用者传递、确认、储存、下载、管理首营电子资料以及电子数据修改、删除等所有操作均有完整的系统日志记录,并确保该系统日志不被修改或删除;

4.采取可靠技术手段保证对平台使用者删除的首营电子资料只能进行逻辑删除(删除的数据仍存在服务器),不允许物理删除(删除数据不存在服务器),删除的文件可以通过平台完整复原。

5.负责培训、指导平台使用者、行业协会、药品监管部门使用平台传递、确认、储存、下载、管理首营电子资料,并对平台使用过程中出现的问题及时解决。

6.负责平台使用者使用平台的合规性管理,接受行业协会统一管理及食品药品监管部门监督管理,及时纠正不合规行为,定期对平台使用情况进行总结并报协会及食品药品监管部门。

三、平台使用者要求:

(一)应取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》,在行业协会的统一组织下选择已在省食品药品监督部门挂网公示的平台提供者开展药品首营审核资料电子化工作。

(二)应与平台提供者签订药品首营审核资料电子化服务质量协议,明确双方在实施药品首营审核资料电子化工作中的责任与义务,承诺双方共同遵守国家有关法律法规及药品管理制度规定,确保药品首营审核资料信息合法有效、规范完整,并承担由此产生的风险与法律责任。

(三)负责首营电子资料传递、审核过程中各使用者操作权限分配、首营电子资料审核及签章(UKey)管理,并定期跟踪检查,确保首营电子资料合规有效;

(四)药品生产企业负责发起、审核并及时更新首营电子资料,确保其提交首营电子资料的合法、有效与可追溯;

(五)药品经营企业、医疗机构负责审核、确认首营电子资料,确保首营电子资料符合《药品经营质量管理规范》、《医药机构药品监督管理办法》、《中华人民共和国网络安全法》、《电子签名法》等的要求。

1.在对首营企业的审核过程中,药品经营企业或医疗机构应当查验并留存由供货单位提交的加盖其公章原印章的以下资料(或生产企业传递的使用电子签名的数据电文,下同),确认真实、有效,并归入药品质量档案:

(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(2)营业执照、税务登记、组织机构代码(统一社会信用代码)的证件复印件;

(3)上一年度企业年度报告公示情况;

(4)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(5)相关印章、随货同行单(票)样式;

(6)开户户名、开户银行及账号。

2.在对首营品种的审核过程中,药品经营企业、医疗机构应当审核并留存由供货单位提交的加盖供货单位公章原印章的拟供应药品的合法性资料,确认真实、有效,并归入药品质量档案:

(1)药品生产或者进口批准证明文件复印件;

(2)供货单位销售人员身份证复印件;

(3)法定代表人授权书(加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名)。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料(企业名称、地址、生产或经营范围、经营期限、药品通用名称、本位码、执行标准、产品批号格式、有效期格式、内、外包装、标签、说明书格式、贮藏条件与运输方式等)。

3.在对与供货单位签订的质量保证协议审核中,药品经营企业、医疗机构应当审核是否包括以下内容:

(1)明确双方质量责任;

(2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;

(3)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(4)药品质量符合药品标准等有关要求;

(5)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(6)药品运输的质量保证及责任(冷链产品运输还应包括具体的运输方式、运输工具及运输条件等内容);

(7)质量保证协议的有效期限等。

四、平台提供者及使用者均应具备接受药品监管部门实施监督检查的条件,平台提供者与使用者的计算机管理系统实时无缝对接,确保网络安全、稳定、可靠,保障药品首营审核资料审核过程顺畅、完整、有效,保障药品监管部门检查过程实时、真实、高效。

平台使用者每次购销时药品应与已审核确认的首营电子资料数据库进行比对,符合要求的产品方可购销,并应将购销单号、发票号、实际购销数量、产品批号等与数据库中药品名称、本位码、生产企业、经营企业等相关联,确保药品购销全过程的可追溯。

五、行业协会的要求

(一)行业协会应为本省辖区范围内具有与医药企业管理职能相关联的组织,指导药品生产、经营企业、医疗机构等会员单位认真执行药品流通管理等法律法规,参照技术指南选择符合要求的平台提供者,签署药品首营审核资料电子化服务质量协议,明确双方责任与义务,落实数据合法性、有效性、安全性与可追溯性保障措施,并如实填报《广东省药品首营审核资料电子化试点服务信息公示表》(简称“服务信息表”),报省食品药品监督管理局挂网公示,接受社会监督。

(二)行业协会应加强对平台提供者及使用者的管理,督促平台提供者及使用者履行主体责任,严格依法诚信经营,确保首营电子资料传递、审核、管理的合法有效、规范安全,保证药品首营审核资料电子化工作规范有序开展。

(三)行业协会应定期对平台提供者及使用者进行检查,发现平台提供者不符合技术指南的要求或已公示的服务信息内容发生变化,无法保障首营电子资料合规有效、规范安全的,应及时予以纠正;情况严重的,应及时报告省食品药品监督管理局。同时,应督促平台提供者对已发生变更的服务信息及时重新提交公示,并于每年年底前将药品首营审核资料电子化工作成效评估情况、发现的问题及意见建议上报省食品药品监督管理局。

六、附则

(一)药品首营审核资料,是指药品经营企业、医疗机构在采购药品时,为确保药品采购活动的合法性,根据《药品经营质量管理规范》要求,对采购中涉及的首次发生供需关系的药品生产、经营企业及其生产、经营的药品品种,在确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格并与供货单位签订质量保证协议过程中所需审核的资料。

药品经营企业、医疗机构在对首营企业的审核过程中,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,并确认真实、有效。包括:《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码(统一社会信用代码)的证件复印件;上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。

药品经营企业、医疗机构在对首营品种的审核过程中,应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。同时,药品经营企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料,包括:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料(企业名称、地址、生产或经营范围、经营期限、药品通用名称、本位码、执行标准、产品批号格式、有效期格式、内、外包装、标签、说明书格式、贮藏、运输条件等)。

药品经营企业、医疗机构在与供货单位签订的质量保证协议中,应审核是否包括以下内容:明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限等。

(二)药品首营审核资料电子化,是指药品生产、经营企业、医疗机构等利用信息技术企业提供的药品首营审核资料服务平台对药品首营审核资料进行网络传递、审核、确认、储存、下载、管理,信息技术企业利用信息化技术,采取可靠的技术手段与安全措施,确保药品首营审核资料审核全过程符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《网络安全法》等法律法规规定及数据安全、合法、有效、真实、可追溯要求的活动。

电子化药品首营审核资料与纸质资料具有同等效力,应纳入管理体系一并管理。