【检查内容及判定】

1.检查企业“质量管理文件的管理制度”中对质量管理体系文件制定的原则是否体现“依据有关法律法规文件及本《规范》”制定;

2.检查企业质量管理文件,核实按照本《规范》“第四节质量管理体系文件”要求建立的各项文件,其制定依据是否体现“依据有关法律法规及本《规范》”制定;

3.现场提问企业负责人,应当能够正确表述企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动符合有关法律法规及本《规范》规定的措施及方法;

4.分别至少抽查企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的1项记录,核实其内容是否符合有关法律法规及本《规范》要求;

5.分别至少抽查企业开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的1项记录,核实其内容是否符合企业“质量管理体系”的相关要求。