【条款释义】
风险是指在在一定时期内,由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小及概率。
企业在实现其目标的经营活动过程中,会遇到各种不确定性事件(风险),这些事件发生的概率及其影响程度是无法预先的,这些事件会对经营活动产生影响,从而影响企业质量目标实现的程度。
前瞻的方式是指通过对质量管理体系中可能存在的质量风险因素进行判断式评估,从而确定各因素在流通过程中影响药品质量的风险评价。
回顾的方式是以已经或可能出现的质量风险为对象,通过追溯、评价已发生的事件的研究方式。回顾的方式是一种由“果”到“因”的评价方式。
企业应当对质量风险的性质、等级进行评估,对确定的质量风险应当采取措施进行控制;对存在的质量风险,应当在企业内部或外部进行协调和处理;对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

流通过程中各环节

1、识别质量风险,列出可能的风险点:

前瞻方式:通过对预先设定的质量风险因素进行判断式评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险。

回顾方式:将以往已经出现或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。

2、风险分析:预估已确认危害的发生的可能性(概率)和严重性。

3、风险评价:用定量或定性的方法,比较已确认并分析的风险与已知的风险标准进行评价,以确定风险的级别。

4、风险控制措施:

风险接受:接受风险的决定

风险降低:当风险超过可接受水平时,为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施,或提高发现质量风险的措施。

5、质量风险管理程序的输出/结果

6、风险回顾:回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。

药品批发企业经营过程中的重大风险

  • 供应商、销售客户相关资质审核风险
  • 计算机管理风险
  • 采购风险
  • 验收风险
  • 票据风险
  • 存储风险
  • 销售风险
  • 配送风险
  • 资金流向风险
  • 特殊药品及专门管理药品经营风险
  • ……

【检查内容及判定】

1.检查企业质量风险管理的相关规定,是否明确了质量风险评估的方式(通过前瞻方式对风险进行预判分析,通过回顾方式对发生过的风险进行防患分析)、风险标准以及风险管理的内容(评估、控制、沟通等)。

2.抽查企业近2年质量风险评估报告,检查其内容是否包括评估范围(范围是否包括了企业的各种经营活动、经营范围、系统、岗位等)、评估项目、风险分析、风险点确认及防范措施等。

检查企业是否对报告确定的质量风险点制定有效的防范措施,是否对各风险点的防范措施进行了评价和改进,并有记录。

3.对照企业近2年质量风险评估报告,核实企业是否根据质量风险防范措施对相关的质量体系进行了修订,对相关岗位人员进行了培训,并有记录。

4.对照企业近2年质量风险评估相关文件及记录,询问主要参与评估的人员,核实评估的具体情况。