【条款释义】
   企业应当对所有与本企业有业务往来的药品供货单位、购货单位在首次业务开展之前、或客户质量管理体系发生重大变化以及经营过程中发生质量问题时,对其合法资格及质量管理体系进行审核,并定期对其质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价,必要时应进行现场审核。
质量管理体系评价包括对组织机构、人员、设施设备、管理体系文件等的核实,以确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外,还应对经营过程中各种质量控制情况进行考核,如是否合法经营、质量体系运行状况、药品质量保证措施、药品质量的稳定性、销售服务等。
现场质量审核至少应核实其资质证明文件的真实性,核实是否具备相应的质量保证能力,应当对其机构人员、质量管理体系文件、仓储等设施设备、计算机系统、温湿度监测系统等关键条件进行检查,以全面评估其质量管理体系运行状况。
企业应当制定启动现场审核的条件、标准、审核的内容及相关记录要求。

质量体系的外部审核内容

  • 目标:审核评价供应链全过程质量控制的效果
  • 对象:上游供应商、下游分销商、物流承运商
  • 内容:质量管理体系、质量保证能力及服务质量(供应商)
  • 重点:软件管理、设施条件、实施效果
  • 方式:资料审核、现场评审
  • 如何评价:结合日常质量工作进行评价
  • –资质文件提供及时性和真实性
  • –所提供产品质量
  • –运输损坏率、运输质量保证情况
  • –到货符合率、验收合格率
  • –配送保证能力
  • –售后服务
  • –顾客投诉率
  • –销售退货情况
  • 【检查内容及判定】
  • 检查企业对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的相关规定,是否明确评价的对象、内容、标准、方式方法、评价的周期或时间、处理措施、记录等。
  • 是否明确需要进行实地考察的具体必要条件
  • 抽查企业近2年质量管理体系评价资料,核实是否按规定进行了实地考核(怎么做的)。
  • 抽查企业近2年实地考核记录、报告等,核实考核内容是否符合相关规定。
  • 抽查企业负责质量管理体系的相关人员,核实是否能正确表述企业对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的相关要求,开展实地考核的条件及具体情况。