(二)、机构和质量管理职责

21、01701  质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

22、01702  质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。

24、01704  质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。

27、01707  质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

28、01708  质量管理部门应当负责假劣药品的报告。

29、01709  质量管理部门应当负责药品质量查询。

32、01712  质量管理部门应当负责药品召回的管理。

33、01713  质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。

35、01715  质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

37、01717  质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。

38、01718  质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。

【检查内容及判定】

  1. 检查企业质量管理体系相关文件,核实“质量管理部门职责”是否至少包括上面18项检查项目及相关附件规定的内容。

2.对照企业员工花名册及岗位职责,分别抽查质量管理部门各岗位人员至少1人,检查相关管理文件(包括各类档案、报告、记录、凭证)并提问,核实其履职的真实性及正确性。

3.逐一抽查上述各检查项职责相对应的各类管理文件(包括各类档案、报告、记录、凭证等)1 ~2份,核实其履职的真实性。

注意事项

1.在现场检查过程中,不得出现质量管理部门的职责与企业经营实际不相符的情形。

2.在现场检查过程中,不得出现质量管理部门未履行所规定职责的情形,包括各类档案、报告、记录、凭证的签字确认以及计算机功能权限的设置等。