【条款释义】
本条款是对从事药品经营和质量管理岗位人员资格的要求。

《药品经营许可证管理办法》规定:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”

《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况:“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”

【检查内容及判定】

  1. 检查企业对从业人员的规定是否包括本检查项目要求的内容。

2.对照企业员工花名册,核实企业对从业人员资格是否进行了本项目要求内容的审查,并有相关记录。

3. 抽查企业从业人员相关资料1 ~2份,核实是否有本检查相关规定禁止从业的情形。