【条款释义】

企业对相关岗位的培训内容至少应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、岗位安全知识、企业文化等内容。

药品管理相关法律法规包括药品管理专业法律法规和有关的公共法律法规。

药品管理专业法律法规一般包括:《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《规范》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等。

公共法律法规一般包括:《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益法》、《中华人民共和国刑法》等。

药品专业知识包括药学专业知识和药品基础知识, 药学专业知识是指药学基本理论、基本知识、质量控制及评价等; 药品专业知识包括常用药物的性质、药理作用、药效学及药品安全性评价的基本方法和技术,以及药品咨询服务的能力。

药品技能包括药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核等。

质量管理制度、职责及操作规程是保证药品经营活动质量的具体规定,是员工具体工作的指南,企业必须开展相关内容的培训,使各岗位人员掌握其工作内容、职责、做好工作的方法,保证药品经营各个环节符合相关要求,确保药品质量。

【检查内容及判定】

1.检查企业培训管理的相关规定,核实开展各类培训时,针对不同岗位的职责要求确定了培训内容。

2.抽查近2年的培训计划、方案及记录,其内容是否包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 不同岗

3. 抽查岗位人员至少3人,对照员工培训档案,询问其接受培训的内容、时间、方式以及考核等情况,核实是否与培训档案内容一致。