【条款释义】

企业直接接触药品岗位的人员上岗前应进行健康检查,每年要进行年度健康检查。

凡是患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病及活动性肺结核等传染病以及化脓性传染病等有可能污染药品的疾病,不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相关要求的(包括不能有效控制和约束自身行为的人员)不得从事相关工作。

健康档案至少应当包括:企业体检计划、体检人员名单、体检结果统计等,以及个人健康检查合格证明、体检表等。

如果企业所在地药品监督管理部门对企业健康体检有专门规定的,企业应当按相关规定执行。

【检查内容及判定】

1.检查企业人员健康管理的相关规定,核实是否规定了健康检查的方式包括岗前及年度健康检查,是否规定了不同岗位健康检查的不同项目。

  1. 对照员工花名册,抽查直接接触药品不同岗位人员的健康档案不少于5份,核实是否按企业规定的项目接受了新入职人员、非直接接触药品人员转岗到接触药品岗位前健康检查及年度健康检查。

3.检查所抽查岗位人员的计算机系统记录,核实其上岗履职时间,不得出现未经健康检查直接上岗情况。