【条款释义】

企业应当在质量管理体系文件中明确文件的格式、编号、版本号等要求。

为了便于文件识别、查阅和使用,所有的质量管理体系文件应有统一的编号。编号可根据质量活动的层次、部门、年代进行编排,以便识别和管理。标题应反映开展的质量活动及其特点。

质量管理体系文件应用词准确、清晰、易懂,避免因用词不当产生歧义。文件中不许出现模棱两可的词语,如“定期进行质量事故处理情况的检查”、 “定时记录仓库的温湿度”等模糊性词语,必须对“定期”、“定时”明确,如每月一次还是每年一次进行检査,几时到几时要进行温湿度的记录;再如,“发现问题要及时报有关部门并采取相应措施”中什么才算作是“问题”,多长时间报才算“及时”,“有关部门”是指哪个部门, “相应措施”到底是什么具体措施等都必须在文件中予以明确。

分类存放是对质量管理体系文件的归档管理要求,企业可以按文件编号、业务部门、操作程序等分类存放。

XXXX质量管理体系文件

   名称                   药品储存管理制度
文件编码   版本号  
起草人   起草日期  
复核人   复核日期  
审核人   审核日期  
批准人   批准日期  
印刷数量   执行日期  
分发范围 销售副总、质量管理部、储运部

【检查内容及判定】

1.检查企业“质量管理文件的管理规定”,是否明确了文件编制题目、种类、目的以及文件编号和版本号的具体要求。

2.分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项,核实各项文件题目、种类、目的以及文件编号和版本号等是否符合企业相关管理规定。