70、03401  企业应当定期审核、修订文件。

【条款释义】

企业应当在质量管理体系文件的管理规定中对“定期审核”进行明确规定,包括审核的内容、要求等。审核文件发现存在问题时,应当及时进行修订。

审核、修订文件要按文件管理操作规程进行,应当保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别,防止非质量体系文件(尚未发布、更改修订中、已废止或失效)文件的使用。废止的质量管理体系文件应按文件管理规定进行处理,不得出现于部门或岗位操作现场,防止废止文件失控造成错误执行,导致质量风险。

【检查内容及判定】

1.检查企业“质量管理体系文件管理的规定”,是否明确了文件定期审核、修订的具体要求,包括审核的方式、审核的范围、审核的内容、审核的周期、修订条件、修订实施等。

2.现场抽查负责文件修订的人员1 ~ 2人,核实是否能正确表述企业“质量管理体系文件管理”审核修订的相关规定。

3.分别抽查企业质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等各3项文件,核实是否按企业相关规定进行了定期审核、修订,是否有相关记录。