92、04604  库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。

检查内容及判定:

  1. 检查企业质量管理体系相关文件,核实是否制定了库 房安全管理的相关规定,明确了库房安全管理的具体设施配置要求、人员进出控制措施等内容。
  2. 现场检查企业各库房的安全防盗设备及措施是否符合相关文件规定,是否完善、有效,重点检查底层库房门窗的防盗设施。
  3. 对安装了视频监控系统的企业,现场检查监控设备的运行情况,要求视频监控责任人演示并讲解设备使用、视频监控资料储存及调出、异常报警 等功能,判断设施、系统运行的效果。
  4. 对未安装视频监控系统的企业,现场问询库房安全责任人员,是否能正确表述企业相关规定,核实人工监控方式及效果,检查相关记录。
  5. 对安装了门禁系统的企业,现场抽查至少2名库房工作人员,模拟操作进入库房过程,核实是否符合企业相关规定,门禁系统是否能有效控制出入库房的人员。
  6. 未安装门禁系统的企业,现场抽查至少2名库房工作人员 ,核实是否能正确表述企业相关规定,控制措施是否有效 。
  7. 现场检查全过程中发现有人员随意进出库房,或相关人员未按制度规定履行出入库手续,判定为此检查项目不符合要求。