117、05201  储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

所对应附录1(冷藏冷冻药品的储存与运输管理)检查内容:定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

检查内容及判定:

  1. 检查企业储存运输设施设备管理的相关文件,是否明确了定期检查、清洁和维护的具体要求。
  2. 对照企业组织机构设置文件和岗位职责文件,核实是否设立了专人负责储存运输设施设备的管理工作。
  3. 询问负责设施设备管理的人员对设施设备检查、维护的具体工作内容和方法,重点检查温湿度调控设施、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱是否建立了检查和维护记录,对照工作记录核实其工作的真实性。
  4. 现场检查过程中查看是否存在储运设备损坏、故障、污损等情况。