123、05501  验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

所对应附录内容:

1.企业应当根据验证方案实施验证。

1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证,对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途,或是设备出现严重运行异常或故障时,要查找原因、评估风险,采取适当的纠正措施, 并跟踪效果。

1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,定 期验证间隔时间不超过1年。

1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用 条件,分别确定最大的停用时间限度;超过最大停用时限的,在重新启用前,要评估风险并重新进行验证。

2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。

3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。

4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。