137、06103  采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

【检查内容及判定】

1.检查首营企业、首营品种相关管理文件,核实其内容是否符合本检查项目的要求。

2.对照企业首营企业、首营品种相关管理文件的内容,与企业实际操作使用的“申请表格”核对其格式、内容是否一致。

3.从企业质量管理档案、计算机质量管理基础数据库中,分别抽查近3个月内企业审核的首营企业、首营品种至少各3项,检查其审核过程、审核内容、职责履行等是否与企业管理文件及本检查项目规定相符。

4.检查企业首营企业、首营品种相关管理文件,是否明确规定了“组织实地考察对供货单位管理体系进行评价的必要条件”,并检查企业是否按照其文件规定组织实施了现场考察,是否有考察记录。