140、06302   首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

【检查内容及判定】

1.检查企业是否按照首营品种相关管理文件的要求,对首营品种资料进行归档管理。

2.抽查至少3份首营档案,核实资料内容是否能满足《规范》第七十八条规定,可保证“对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对”的要求。