142、06501  企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。

【条款释义】

签订质量保证协议是企业在经营活动过程中的质量承诺,是为了明确交易双方的质量责任,协议本身就是合同约定的形式之一,具有与合同相同的法律效力,协议的形式可以是单独签订,也可以将协议内容列入购销合同中。企业应当根据本条列明的内容,结合具体业务实际,签订具有法律效力和可执行的质量保证协议。

质量保证协议应对药品的合法性、有效期、合法票据、包装情况、运输方式、运输条件等作出明确规定,确定协议的有效期及应当承担的责任。

质量保证协议由法定代表人签字,法定代表人不能签订的,应该授权并有授权书;质量保证协议应加盖具有法律效力的企业公章,签署签约日期,并在协议上注明签约有效日期。

【检查内容及判定】

1.检查企业采购记录、随货同行单(票)、付款凭证、库存药品等,抽查至少3家供货单位,核实是否按规定在开展业务前签订了质量保证协议。

2.检查、核对其签订的质量保证协议内容是否符合本检查项目的规定。

3.抽查至少3份协议,核对企业开展业务的时间是否在质量保证协议的有效期内。

【注意事项】

检查企业所签订的质量保证协议的内容是否具体、明确、可行,是否与企业实际业务相结合;如企业签订的协议内容简单照搬本项目规定内容,未根据企业实际业务内容约定,如双方的质量责任具体内容、供货方应当提供的具体资料明细及要求、运输方式及时限等,判定此检查项目不符合规定。