147、06801  采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

【条款释义】

建立采购记录的目的是对所采购的药品进行追踪溯源,利于在发生药品严重不良反应或严重质量事件时药品的快速召回,是采购部门工作的一个实时业务活动记录。

采购记录应由负责采购的业务部门相关岗位人员完成,采购订单生成后由计算机系统自动生成,计算机系统中应有权限限定。采购记录形成后任何人不得随意修改,如确实需要修改,应有规定的程序和相应的权限。记录应按规定保存和备份。

所对应附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容: 采购订单确认后,系统自动生成采购记录

【检查内容及判定】

1.检查企业药品采购相关管理规定,核实是否规定采购药品应当建立采购记录,以及建立采购记录的操作要求。

2.对照企业药品采购相关管理规定中的采购记录与计算机系统的采购记录内容,核对其项目、格式、内容等是否一致。

3.分别抽查企业采购合同、采购发票、付款流向账目、随货同行单(票)、验收记录以及库存实物,核实企业是否建立了相应的采购记录,且实际发生业务的时间是否对应、合理。

4.对于经营范围有中药材、中药饮片的企业,核对其采购记录是否载明了“产地”内容。

5.抽查1-3名采购人员,模拟计算机采购记录操作,核实计算机系统是否在采购人员确认采购订单后,能够自动生成采购记录。

【检查发现问题描述】

1.企业采购订单确认后,计算机系统不能自动生成采购记录,而是验收确认后生成采购记录。

2.抽查中药饮片“巴戟天”采购记录,计算机系统显示生产厂商为“广西”,无具体生产厂商名称。

3.企业中药饮片采购记录内容不全,无“产地”项。