149、06902  企业在上述特殊情况下,采取将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位的直调方式购销药品的,应当建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。

【检查内容及判定】

1.检查企业是否建立了发生特殊情况时药品直调应急机制,制定了药品直调购销管理制度及操作规程,明确相关责任人员。

2.检查企业计算机系统是否具备发生特殊情况时药品直调采购的操作功能,并建立了专门的采购记录。

3.分别抽查企业采购工作的主管人员、采购人员1-3名,是否能正确表述发生药品直调的条件及规定,是否符合本检查项目的要求。

4.分别抽查企业采购工作的主管人员、采购人员1-3名,核实企业近1年内是否进行过直调药品的活动,如有,企业应能够提供相应的特殊情况发生的证明及专门的直调药品采购记录,核实追踪、追溯药品的购销流向。

5.现场检查全程中,核实企业是否存在未按规定要求违规采取直调方式购销药品的行为。