151、07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理。

【条款释义】本条属于质量风险管理范畴,一要制定评审制度;二要落实评审制度。评审可以分级进行,至少每年一次,有评审报告报告。
企业应当建立药品质量评审机制,对药品采购情况进行定期的综合质量评审,通过评审,对屡次出现质量问题和质量信誉不良的企业建立退出机制,确保采购药品的质量。
质量评审应全面、详细,能有效的对供货单位的信誉和所提供药品做出正确评价。如质量信誉可以根据供货单位的以下条件进行评价:生产、经营规模的大小、质量体系是否健全、药品质量的稳定性、药品价格、符合药品特性的运输能力;药品包装的抗损坏能力、到货验收合格率、药品发生不良反应的情况、用户投诉情况、执行质量保证协议情况、药监部门监督公告情况等。
质量评审应有工作计划、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进等,并建立评审档案。企业应当按照规定对评审达不到要求的供货商终止合作。
质量评审应定期进行,至少一年评审一次。
【检查内容及判定】
1.检查企业是否制定了定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审的相关管理规定。
2.抽查企业近3年内供应商评审的相关资料,核实企业是否开展了供应商评审工作,且质量评审的期限、方式、范围、标准等是否符合企业相关规定。
3.抽查企业近3年供应商评审相关资料,核实企业是否对质量评审的结果按规定进行落实、改进,优化了供货单位和采购品种,对质量评审不合格的企业或品种是否实行了否决、退出机制。