157、07501  收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。

【条款释义】

“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。

待验,即等待验收,指对到货、销后退回的药品采用物理手段或其他有效方式进行隔离或区分,在入库前等待质量验收的状态。企业应当明确待验场所,待验场所可以是专用的库区或相对稳定的库区,或规定的动态待验区域。待验场所应当符合药品储存条件,冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验;收货人员完成收货后应当通知验收员验收药品。

所对应附录4《药品收货与验收》检查内容:

收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。

检查内容及判定

1.对照企业提供的比例精确的“仓库平面布局图”,核实企业是否按照核准的经营范围,按品种特性要求设置了相应待验区域,重点检查冷藏、冷冻、中药材、中药饮片、特殊管理的药品是否在相应的专库内设置了待验区域。

2.分别核实、确认企业设置的待验区域是否与经营品种、经营规模相适应。

3.现场询问负责收货的人员1-3名,核实当发生到货量较大情况时,企业是否采取“设置状态标志”等待验方式,现场是否有状态标识。

4.现场抽查企业负责收货人员1-3名,模拟收货操作,核实待验的方式、标识或隔离的工具、操作方式等是否符合企业相关规定;收货人员与验收人员的交接程序与相关手续是否符合本检查项目规定。

5.现场检查待验区内的药品是否符合药品类别和特性要求。

6.现场分别抽查待验区内不同类别的药品1-3批次,核实是否与随货同行单(票)标识的内容一致;是否有收货人员签字。

7.抽查企业近3个月内的随货同行单(票)5-10张,检查相应的验收记录,核实其数量、批号是否一致,是否有收货人员的签字。