163、07703  同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。

【检查内容及判定】

1.检查企业验收管理相关规定,核实是否规定了“同一批号的药品至少检查一个最小包装”的要求。

2.检查企业验收管理相关规定,核实对“生产企业有特殊质量要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装”是否有具体的判断标准、操作规程。

3.现场抽查企业负责验收人员1-3名,结合企业所经营的具体品种模拟演示验收操作,核实能否正确表述企业的相关规定,其操作是否符合企业相关规定要求。

4.现场抽查标示已验收的药品至少3-5品种,核实是否同一批号的药品至少检查到一个最小包装。

【检查发现问题描述】

企业合格区叶酸片(XXX药业,批号1407013,规格5mg)两件,已粘贴验收标识,采购记录及验收记录显示仅购进两件,打开外包装箱发现未验收检查到最小包装。